식약처장 “1+3 공동생동, 제네릭 난립 감소에 효과”

【서울=뉴시스】황재희 기자 = 오유경 식품의약품안전처장이 일명 ‘1+3 공동생동’ 제도로 인해 제네릭(복제약) 난립이 감소했다고 밝혔다.

오 처장은 20일 오후 국회 보건복지위원회 종합감사에서 국민의힘 서정숙 의원의 ‘1+3 규제시행 이후 의약품 난립문제와 제약기업 연구개발 영역이 나아지고 있다고 생각하느냐’는 질문에 “그렇게 생각한다”고 답했다.


서 의원은 “식약처가 4월 발간한 의약품허가보고서에 따르면, 작년 의약품 허가신고는 2770건으로 집계됐는데, 이는 2020년보다 약 35.1% 감소한 수치”라며 “전문약 제네릭 허가 건수도 올해 상반기 총 310개, 월평균 52개로 지난해 제네릭 허가 건수 총 1176개에 비해 감소했다”고 말했다.

작년 국회를 통과한 1+3 공동생동 법안은 의약품 품목허가 신청 또는 신고 시 제출해야 하는 자료를 명확하게 규정하고, 기존에 작성된 생동성 시험자료 또는 임상시험 자료와 동일한 자료를 이용해 품목허가를 신청할 수 있는 품목을 최대 3개로 제한하는 약사법 일부법률개정안이다.

복제약의 경우 품목 허가를 받기 위해서는 오리지널 의약품과의 효능·효과 등을 검증하는 생동성 시험을 진행해야 한다. 이에 제약사들은 공동 비용을 통해 품목허가를 받고 똑같은 성분의 제네릭을 수십 개씩 만들어냈다.
 

국회에서는 기존 생물학적 동등성시험 자료를 무제한으로 허용한 결과, 제네릭이 과도하게 난립하고 리베이트 등의 불법 유통 및 제약기업 연구개발 감소 등의 부작용이 발생했다고 판단, 1+3 공동생동을 추진하게 됐다.

이날 서 의원은 ”이러한(1+3 공동생동) 결과가 국내 주요 제약바이오 기업들의 연구개발 투자증가로 이어지는 것 같다“며 ”국내 17개 주요 상장 제약사의 상반기 보고서를 분석해 보니 연구개발비 총액은 약 1조1000억 원으로, 작년 상반기 연구 개발비 9700억과 비교해 약 14.3% 정도 증가했다“고 말했다.



그러면서 ”그러나 윤석열 정부의 120대 국정 과제인 바이오 디지털 헬스 글로벌 중심 국가로 가기 위해서는 아직도 갈 길이 멀다“며 ”식약처가 최근 규제 혁신 100대 과제를 발표했으나 아직도 시대적 환경 변화에 부응하지 못하고 있다. 기업의 연구개발 역량을 원천적으로 제한하는 요소를 더 발굴해서 앞으로 과감하게 혁신하겠다는 주무 부처의 자세가 필요하다“고 지적했다.


이에 오 처장은 ”노력하겠다“고 답변했다.


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