급성·만성 위염 환자 대상으로 유효성 및 안정성 입증
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【서울=뉴시스】황재희 기자 = 대웅제약은 오스트리아 빈에서 열린 ‘2022년 유럽소화기학회’(United European Gastroenterology Week, UEGW 2022)에서 11일(현지시간) 급성 혹은 만성 위염 환자 대상으로 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루’의 효능 및 안전성을 입증한 임상 데이터를 발표했다고 13일 밝혔다.
이번 발표는 펙수클루 위염 적응증 관련 유효성과 안정성을 평가하기 위한 임상 3상 결과에 대한 분석 내용으로 이뤄졌다. 펙수클루는 유효성 평가 지표인 ‘상부위장관 내시경 검사상 위점막 미란의 유효율’에서 20㎎정 1일 1회 용법(59/102명, 57.8%)과 10㎎ 정 1일 2회 용법(67/102명, 65.7%) 모두 위약(39/96명, 40.6%) 대비 우월함을 입증했다.
약물이상반응 등 안전성 평가 결과도 위약 대비 통계적으로 유의한 차이가 없었으며, 중대한 약물이상반응도 발생하지 않았다.
해당 연구 발표 제 1저자인 김광하 부산대학교병원 소화기내과 교수는 “1990년 PPI(프로톤 펌프 억제제)가 기존 위산분비 억제제인 H2차단제를 대체한 것처럼 머지않아 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제)이 PPI를 대체하게 될 것”이라며 “최근 대웅제약에서 개발한 P-CAB 제제인 펙수클루는 이런 흐름에 선도적인 역할을 할 것”이라고 말했다.
이어 “기존 PPI는 서구에서 개발돼 서구적인 관점에서 치료 적응증이 결정됐으나, 한국에서 개발된 펙수클루는 발매 초기부터 역류성 식도염뿐만 아니라 한국 진료 환경에 맞춰 한국인에게 흔하게 발생하는 위염에 대해 우선 적응증을 받음으로써 실제 약을 처방하는 의사뿐만 아니라 환자들에게도 많은 도움이 될 것으로 기대한다”고 덧붙였다.
펙수클루는 P-CAB제제 중 국내에서 유일하게 위염 적응증을 추가한 약이다. 위염은 경증 미란의 경우 자연치유율이 높고, 중증 미란의 경우 치료약을 투여해도 치유 불가능한 경우가 많기 때문에 위약군 대비 시험약의 우월성을 확보하기가 어려워 난이도가 높은 임상으로 알려져 있다.
이창재 대웅제약 대표는 “유럽 최대 규모인 유럽소화기학회에서 펙수클루 위염 적응증 연구 결과를 발표하면서 전 세계 의료진을 상대로 펙수클루 우수성을 알릴 수 있는 계기가 됐다”며 “대웅제약은 펙수클루 후속 적응증 추가를 위해 국내외에서 다양한 임상시험을 계획하고 있을 뿐 아니라 복용 편의성을 위한 라인업 확대를 통해 제품력을 강화하는데 집중할 계획”이라고 말했다.
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