미국 FDA로부터 임상시험계획 승인, 2023년 1상 완료 목표
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【서울=뉴시스】황재희 기자 = 일동제약은 지난달 29일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 후보물질 ‘ID119031166M’에 대한 임상 1상 승인을 받았다고 1일 밝혔다.
임상 1상은 건강한 성인을 대상으로 ID119031166M의 안전성과 내약성 및 약동학 평가가 진행된다. 단회용량 및 다회용량으로 구분된 시험을 통해 용량을 단계적으로 올리면서 최대 투여 가능용량과 예상 유효용량을 확인한다. 일동제약은 약물에 대한 식이영향도 함께 평가할 계획이다.
ID119031166M은 파네소이드 X 수용체와 결합해 해당 수용체를 활성화시키는 FXR 작용제 기전의 NASH 치료 후보물질이다. FXR은 세포 내 핵에 존재하는 수용체들 중 하나로, 간 지질 및 당 대사, 담즙산 생성 및 배출, 염증 반응 등에 관여하는 것으로 알려져 있다.
일동제약에 따르면 ID119031166M은 FXR에 작용해 간 내부의 지방 축적, 염증 및 섬유화 등과 밀접한 연관이 있는 담즙산 대사를 조절해 NASH 증상을 개선한다. 생체 외(in vitro) 연구 및 질환동물모델 연구 결과, 약물 효력 및 표적 선택성, 간 섬유화 억제 및 NASH 증상 개선에 대한 효과 등이 유의미하게 확인된 바 있다.
일동제약 관계자는 “임상 1상 디자인은 일동제약 연구개발본부뿐만 아니라 임상약리컨설팅회사 애임스바이오사이언스와의 유기적인 협력을 통해 설계됐다”며 “내년 하반기 중 임상 1상 완료를 목표로 임상에 역량을 집중할 것”이라고 말했다.
비알코올성지방간염은 가장 흔한 만성 간질환 중 하나다. 미국 국립, 당뇨병, 소화기, 신장질환 연구소(NIDDK)에 따르면, 미국 성인의 약 1.5%~6.5%가 NASH 질환을 앓고 있는 것으로 추정된다.
지난 3월 글로벌데이터가 공개한 자료에 따르면, 미국을 포함한 주요 7개국 기준으로 작년 비알코올성지방간염 치료제 시장은 2270억원 규모였다. 2031년에는 약 36조원에 이를 것으로 전망된다.
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