'안구건조증' 레바미피드 점안제, 대세 ‘히알루론산’ 대체 가능할까

【서울=뉴시스】황재희 기자 = 안구건조증 치료제인 ‘점안제’ 시장 다수를 차지하고 있는 히알루론산 성분이 내년 급여(보험) 적정성 재평가 명단에 오르면서 새로운 성분인 레바미피드 점안제가 대안으로 떠오르고 있다.

20일 관련 업계에 따르면, 복지부가 올해 발표한 건강보험 약제 급여적정성 재평가 계획 공고에 히알루론산나트륨 점안제가 내년도 재평가 목록에 올랐다.

의약품 시장조사기관 유비스트 데이터에 따르면, 작년 히알루론산 점안제는 약 2270억원 처방됐다. 만약 내년도 평가에서 히알루론산 급여 퇴출이 결정되면 점안제 시장이 크게 요동칠 수 있어 대체 성분들이 주목을 받고 있다.

최근 가장 관심을 받고 있는 제품은 삼일제약과 국제약품이 공동 개발한 안구건조증 치료제 ‘레바케이점안액’(성분명 레바미피드)이다. 지난 16일 식품의약품안전처 품목 허가를 받았다.

삼일제약에 따르면, 레바미피드는 위 점막, 장 점막, 구강, 결막 등 점막에서 분비되는 뮤신의 분비를 촉진시켜 점막을 보호하는 기전을 가진다. 국내에서는 위궤양 및 위점막병변 개선 목적으로 동일 성분의 경구용제가 처방되고 있는데, 레바미피드를 점안제로 사용할 경우 안구의 뮤신 분비가 증가하고 각막 및 결막 상피 장애가 개선되는 등의 효과가 있는 것으로 알려졌다. 일본에서는 2012년 점안액으로 이미 출시돼 판매 중에 있다.

레바케이점안액은 기존 일본에 출시된 현탁액과 달리 난용성(잘 녹지 않는) 성분의 특성을 극복해 무색 점안액으로 출시됐다. 현탁액 특유의 자극감이 개선된 개량 신약으로, 삼일제약은 2020년 국내 15개 대학병원에서 임상을 시작한 뒤 ‘성인 안구건조증 환자의 각결막 상피 장애의 개선’ 적응증으로 국내 품목허가 승인을 받았다.

삼일제약 관계자는 “기존 히알루론산 또는 디쿠아포솔 성분 점안제는 1일 5회 내지 6회를 점안해야 하지만 레바케이 점안액은 1일 4회 점안으로도 안구건조증이 개선되는 효과를 입증 했다”며 “차세대 안구건조증 치료제”라고 말했다.

현재 레바미피드 성분 점안제를 개발하는 기업들도 있다.

삼진제약은 레바미피드 성분 점안제 후보물질 ‘SJP002’를 안구건조증 적응증으로 개발 중으로, 임상 2상을 진행 중이다. 대우제약도 레바미피드 성분 안구건조증 치료제 후보물질 ‘DWP-DN11’ 2b·3상에 돌입했다.

이처럼 기업들이 새로운 성분의 점안제를 개발하거나 추가 전략을 세우는 이유는 히알루론산 점안제의 급여 퇴출 가능성이 커지고 있기 때문이다. 앞서 정부는 히알루론산 성분에 대한 급여에 회의적인 시각을 보인 바 있다.

실제로 히알루론산 성분이 다른 성분의 치료제에 비해 별다른 효과성이 없다는 연구결과도 발표되고 있다.

2020년 한국보건의료연구원(NECA)이 히알루론산 점안제를 중심으로 전문·일반 동시분류의약품 사후평가 정책연구를 실시한 결과, 일부 연구문헌에서 히알루론산 점안제와 위약(가짜약)군 비교 시 효과가 개선됐으나, 일부에서는 위약군 대비 히알루론산 점안제의 효과개선을 확인할 수 없었다.
 
히알루론산 점안제와 수분보충제의 다른 점성물질(CMC)을 비교한 연구는 18편으로, 주요 결과지표인 눈물막 파괴 시간, 쉬르머 검사, 각막 염색검사 점수, 결막 염색검사 점수, 증상 점수 모두에서 비교군과의 유의한 차이가 없었다.또 디쿠아포솔, 사이클로스포린 등 활성물질과 히알루론산 점안제를 비교한 4편의 연구 중 디쿠아포솔이 히알루론산 대비 눈물막 파괴 시간, 쉬르머, 결막 염색검사, 증상 등에서 유의한 개선 효과를 보인 것으로 나타났다.

업계에서는 새로운 성분의 점안제가 시장에서 어떤 평가를 받을지는 두고 봐야 한다는 의견도 나오고 있으나 실제로 히알루론산 점안제가 시장에서 퇴출된다면 점안제 시장이 크게 요동칠 것으로 예상된다.

업계 관계자는 “급여 적정성 재평가에서 히알루론산 성분 점안제가 퇴출된다면 상황은 많이 달라질 것으로 보인다”며 “대체품목이 있는 시장에서 급여가 비급여가 될 경우 볼륨(규모)은 완전히 달라진다. 시장에서 외면 받을 수밖에 없을 것”이라고 내다봤다.


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