"이르면 7월 중 FDA 회신 기대"
(사진=브릿지바이오테라퓨틱스 제공) *재판매 및 DB 금지
[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 브릿지바이오테라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)에 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 ‘BBT-877’의 임상 2상 진입을 위한 자료를 제출하고 논의에 착수했다고 22일 밝혔다.
BBT-877은 오토택신 저해 계열의 특발성 폐섬유증 치료제로 개발 중이다.
회사에 따르면 작년 3월 BBT-877의 임상 2상 진입을 위해 FDA에 C타입 미팅을 신청했다. 3개월 뒤 FDA로부터 서면 회신받은 내용을 토대로 약물의 안전성을 확인하는 몇 가지 실험을 진행해서 임상 2상을 진행할 수 있는 자료와 근거를 확보했다.
또 특발성 폐섬유증 환자 대상 임상 진입 전략을 더욱 공고히 하기 위한 추가 실험을 진행해 지난 달 FDA에 모든 자료 제출을 완료했다고 설명했다.
앞서 이 약은 지난 2019년 독일 베링거인겔하임에 최대 1조5000억원 상당에 기술이전 됐지만 혜성 분석 결과 잠재적 독성 우려가 나와 2020년 11월 권리가 반환된 바 있다. 이후 브릿지바이오는 시험관실험 및 동물실험에서 약물에 따른 직접적 DNA 손상 결과가 아닌 고농도 약물 처리에 의한 세포 사멸에 따른 위양성(가짜양성)이라는 것을 확인했다. 이 데이터로 임상 2상 진입을 위해 FDA에 C타입 미팅을 신청했다.
브릿지바이오는 “이르면 7월 중 수령할 것으로 예상되는 FDA의 회신을 바탕으로 올 하반기 BBT-877의 다국가 2상에 착수하기 위한 채비를 마쳤다”며 “대형 글로벌 임상시험 수탁기관(CRO)과의 계약도 체결했다”고 했다.
이정규 대표는 “특발성 폐섬유증 신약 개발 영역에서 대내외 경쟁이 치열한 상황에서도 최근 수행한 다양한 실험 데이터를 토대로 BBT-877의 강력한 경쟁력을 다시 한번 확인할 수 있었다”고 말했다.
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