'5억 항암제가 600만원' … '빅5' 킴리아 투여 본격화될 듯

[서울=뉴시스] 백영미 기자 = 1회 투여에 5억 원(미국 기준) 가량이 들어가는 개인 맞춤형 항암제(CAR-T 치료제) '킴리아(성분명 티사젠렉류셀)'가 내달 1일부터 건강보험 적용을 받게 됐다. 환자의 비용 부담이 대폭 줄면서 서울대병원 등 '빅5'로 불리는 국내 대형 종합병원들의 킴리아 투여도 본격화될 전망이다.

건강보험심사평가원은 지난 24일 2회 이상 치료해도 재발이 잦거나 반응이 없는 성인 미만성 거대 B세포 림프종 환자와 25세 이하 B세포 급성 림프성 백혈병 환자의 킴리아 투여에 대해 건강보험을 적용하는 내용이 담긴 '암 환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정안'을 예고하고 의견 수렴에 들어갔다. 환자가 부담하는 비용을 최대 600만 원 수준(환자당 평생 1회 제한)으로 낮추는 게 골자다. 31일 보건복지부 산하 건강보험정책심의위원회 의결을 거쳐 약가가 고시되고, 오는 4월1일부터 시행된다.

글로벌 제약사 노바티스가 개발한 킴리아는 세계 최초의 CAR-T 치료제로, 1회만 투여하면 혈액암 환자의 절반 가량이 완치돼 '꿈의 항암제'로 불린다. 환자의 혈액에서 채취한 면역세포(T세포)가 암 세포를 잘 인식할 수 있도록 유전자 조작을 거친 뒤 배양해 다시 환자의 몸 속에 집어넣는 방식이다. 암 세포는 정상 세포인 것처럼 속여 면역세포의 공격을 피하는 특성이 있어 면역세포가 암 세포를 정확히 찾아 공격할 수 있도록 일종의 내비게이션(항체)을 달아 암 세포만 골라 사멸시키는 원리다.

지난해 식품의약품안전처가 노바티스의 킴리아 판매를 승인했고 국내 대형병원들은 시설을 구축하는 등 치료제 도입을 준비해왔다. 의료 현장에서 CAR-T 치료제를 환자에게 투여하려면 T세포를 채취하기 위한 환자의 혈액을 채취하고 동결하는 데 필요한 GMP(의약품의 안전성과 유효성을 입증하는 제조·관리 기준)인증을 받은 시설을 갖춰야 한다. CAR-T 치료제는 첨단바이오의약품으로 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'의 적용을 받아서다.

지난해 4월 삼성서울병원을 시작으로 서울대병원과 신촌세브란스병원이 CAR-T 세포 치료 전문 센터를 열었다. 삼성서울병원 관계자는 "센터에서 지난해 4월 첫 투약 이후 현재까지 20여 명의 환자에게 킴리아 등 CAR-T 치료제를 적용했다"고 말했다.

서울성모병원은 GMP 시설을 갖추고 환자 투여 준비를 마쳤다. 조석구 서울성모병원 가톨릭혈액병원 혈액내과 교수는 "킴리아를 제공할 수 있는 시스템을 갖춘 만큼 국내 환자들에게 보다 많은 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 예상된다"고 기대했다. 서울아산병원은 마지막 준비 단계에 있다. CAR-T 치료제를 도입하려면 통과해야 할 관문이 많다. 까다로운 GMP 시설 허가 절차를 통과해야 하는 것은 물론 국내 생산이 아니므로 T세포를 추출해 해외로 보내 증식한 뒤 다시 주입할 수 있는 기반이 마련돼야 한다.

병원들은 국내 CAR-T 치료제 개발과 생산에도 나서고 있다. 해외 치료제는 고가인 데다 거쳐야 할 절차가 많아 환자가 실제 투여받기까지 시간이 많이 소요되기 때문이다. 보통 T세포를 추출해 해외로 보내 증식한 뒤 다시 주입하는 데에만 3주 가량이 소요된다. 국내 CAR-T 치료제가 개발돼 상용화되면 환자는 치료를 빨리 받을 수 있고, 약값 부담도 좀 더 줄 수 있다.

삼성서울병원은 바이오 벤처 기업과 손잡고 개발한 국산 CAR-T 치료제에 대한 임상 2상을 진행 중이다. 서울대병원은 지난해 4월 어린이 백혈병 환자를 위한 '병원 생산 CAR-T 치료' 임상 연구 계획을 제출했고, 그 해 12월 국내 최초로 임상 연구 승인을 받았다. 서울대병원 관계자는 "최근 CAR-T 치료제를 자체 제작했고, 이를 처음으로 투여받은 환자가 건강하게 퇴원했다"고 말했다.


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