FDA, 도네페질 성분 주1회 패치제 첫 허가
아이큐어, 지난 해 주2회 패치 식약처 허가 획득
동아에스티 등 개발 중
노인의 약 복용 (사진 출처=클립아트 코리아) *재판매 및 DB 금지
[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 미국에서 피부에 붙이는 도네페질 성분의 치매 치료 패치제가 첫 허가받아, 치매 패치제 경쟁이 본격화될 전망이다.
미국 식품의약국(FDA)은 최근 코리움(Corium)사의 도네페질 성분 패치제 '아드래러티'(Adlarity)를 승인했다. 경증, 중등도 또는 중증의 알츠하이머 환자에 사용하는 치료제로 승인했다.
이 약은 피부를 통해 도네페질 성분을 전달하는 최초의 주1회 패치제다. 올 가을 출시될 예정이다.
도네페질은 인지장애 치료에서 가장 많이 처방되는 약물로, 초~중기 환자의 짧은 기간 동안 기억력과 사고력을 안정시키고 때로는 개선한다. 그동안 하루 한 번 먹는 경구제로 쓰였는데, 환자의 소화기 계통을 통해 흡수돼 위장 문제 및 메스꺼움·설사 부작용을 동반하는 경우가 있었다.
패치는 약물을 혈류로 직접 보내 위장관 노출을 피하고, 알약을 삼키기 어려워하는 고령 환자에 도움이 될 수 있다.
국내에서도 지난 해 도네페질 패치가 허가받았다.
작년 11월 아이큐어와 셀트리온은 주2회 제형의 도네페질 패치 각 '도네시브패취' '도네리온패취'를 허가 받았다. 아이큐어는 국내에서 도네페질 패치제를 주도적으로 개발해왔고, 셀트리온은 작년 8월 아이큐어와의 계약으로 '도네리온패취'의 12년 국내 독점 판매 권리를 확보했다. 보험약가 산정 절차에 돌입해 회사는 3분기 출시를 기대하고 있다.
아이큐어는 지난 해 4월 미국 식품의약국(FDA)에서 임상 1상을 승인받아 글로벌 진출을 위한 절차도 밟고 있다.
또 동아에스티는 주1회 피부에 붙이는 도네페질 패치제 'DA-5207'를 개발 중이다. 작년 10월 DA-5207의 약물 적정 용량 탐색을 위한 추가 임상 1b상을 승인받았다.
글로벌 치매 치료제 시장 규모는 약 30억 달러(한화 약 3.6조원)로 추산된다.
현재까지 패치제 형태로 나온 치매치료제는 리바스티그민 성분이 유일하다.
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