안텐진 '엑스포비오', 베이진 '브루킨사' 허가
(사진=안텐진제약사 홈페이지 캡처) *재판매 및 DB 금지
【서울=뉴시스】황재희 기자 = 중국제약사 항암제가 국내에서 잇달아 품목허가를 받으면서 향후 시장성이 주목된다.
21일 관련 업계에 따르면, 중국제약사 항암제 2개가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 최근에는 중국제약사가 개발 중인 제품이 국내에서 임상 3상 승인을 받기도 했다.
작년 7월 식약처는 중국제약사 안텐진의 혈액암 치료제 ‘엑스포비오’(셀리넥서)를 품목 허가했다.
엑스포비오는 핵 수송 단백질(nuclear export protein)인 XPO1를 선택적으로 억제하는 약제다.
다발골수종 환자 및 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자 치료제로 허가를 받았으며, 정확한 적응증으로는 ▲네 가지 치료 요법에서 적어도 두 가지 프로테아좀 억제제, 적어도 두 가지 면역조절 이미드 치료제, 적어도 한 가지의 anti-CD38 항체 치료를 받은 경우로, 재발 또는 불응성 다발골수종이 있는 성인 환자에 대해 덱사메타손(스테로이드)과의 병용요법 ▲두 가지 이상의 전신치료 후 재발 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자에 사용 등이다.
즉 다발골수종 환자의 경우 유일하게 국내에서 5차 치료제로 사용되며, 림프종 환자의 경우 3차 치료제로 쓰인다.
대부분의 다발골수종은 재발과 불응을 반복하는 질환이며, 전신 치료에 실패한 미만성 거대 B세포 림프종도 치료 후 악화될 때마다 완치 또는 장기 생존의 기회를 감소시킨다.
엑스포비오는 작년 12월부터 현장에서 사용돼 현재 서울대병원, 서울아산·삼성·성모 등 9개 대학병원에서 사용되고 있다. 다만 지난 1월 열린 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 급여의 벽을 넘지는 못했다.
안텐진코리아 관계자는 “환자들에게 도움이 될 수 있도록 엑스포비오가 보험 적용이 될때까지 계속 노력할 것”이라며 “올해에는 국내에서 다발골수종의 경우 2~3차 치료제로 사용하기 위한 추가 임상도 진행할 예정”이라고 설명했다.
지난 2월에는 베이진의 혈액암 희귀 신약 ‘브루킨사’(자누브루티닙)가 식약처로부터 품목 허가를 받았다.
브루킨사는 B세포의 생존과 발달에 영향을 미치는 신호분자인 브루톤키나제 단백질을 차단해 악성 B세포의 생존 및 확산을 억제하는 BTK(Brutons Tyrosine Kinase) 억제제로, 외투세포림프종(MCL)환자와 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM)환자에게 쓰인다.
이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 MCL 성인 환자 및 WM 성인 환자에게 단독요법으로 쓰인다. 브루킨사 2건의 임상시험을 통합 분석한 결과, 총 112명의 재발불응성 외투세포임프종 환자에서 브루킨사는 84,8%의 전체반응률과 62.5%의 완전반응률을 나타냈다.
앞서 브루킨사는 2019년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 MCL치료제로 신속 승인을 받았으며, 작년에는 유럽의약품청(EMA)으로부터 WM 치료제로 승인받은 뒤 적응증 확장에 나서고 있다.
업계 관계자는 “허가된 중국 항암제의 경우 희귀의약품이거나 기존 약물과 적응증이 달라 대체제가 없는 등 효과 측면에서도 기대보다 좋은 걸로 알려졌다”며 “급여로 인정받을 경우 사용량은 더 확대될 것“이라고 예측했다.
한편 최근 중국 바이오벤처 어드벤첸은 국내에서 항암제 후보물질 ‘안로티닙’(카테켄티닙) 임상 3상에 나섰다. 임상 IND(임상시험계획)를 신청한 국내 임상수탁기업(CRO)인 엘에스케이글로벌파마서비스는 최근 안로티닙 ‘AL3818’ 임상 3상을 식약처로부터 승인받았다.
안로티닙은 티로신 키나제 억제제(TKI)로, 임상 3상은 백금 불응성 및 저항성 재발성 또는 전이성 난소암, 난관암, 또는 원발성 복막암 환자에서 표준 화학요법에 병용한 이중 수용체 티로신 키나아제 억제제 AL3818의 안전성과 유효성을 평가한다.
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