FDA, 복제약 심사기간 평균 28.4개월·비용 2.7억 소요

 
【서울=뉴시스】황재희 기자 = 미국 식품의약국(FDA)의 제네릭 의약품(복제약) 심사기간은 평균 28.4개월이며, 허가신청 비용에는 기본 2억7000만원이 소요되는 것으로 알려졌다.

14일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면, FDA의 2019년 기준 제네릭 허가신청서(ANDA) 제출부터 승인까지의 평균 시간은 28.4개월이다.

또 FDA 허가를 위해서는 두 종류의 비용을 내야 하는데, ANDA 신청에 따른 기본 심사수수료(2022년 기준) 약 2억7000만원과 원료의약품 등록 및 시설에 따라 정해진 비용(DMF submission Fee, Facility Fee) 약 9300만원을 지불해야 한다.

미국에서 제네릭 의약품의 시장진입은 평균 12.5년이 소요되는 것으로 확인됐다.

신약의 경우 특허보호기간 이외에 임상시험 및 NDA 승인 과정에서 소요된 수년간의 특허 독점권을 인정해 승인 후 5년까지는 ANDA를 허락하지 않는다. 또 FDA는 특정 목적을 위해 3~7년 범위의 규제 독점기간을 부여할 수 있다. 희귀의약품 7년, 신규 항생제 5년, 소아용의약품 6개월 등과 같은 보호체계에 따라 12.5년 동안 제네릭 의약품 경쟁 방어가 가능하다.

이외에도 다국적 제약사들은 제네릭 진입 방지를 위해 전략적으로 다량의 특허를 축적하고 있다. 평균적으로 제네릭 진입 첫 해에는 오리지널 의약품의 시장점유율이 100%에서 약 12%로 급격히 감소했다.

실제로 Initiative for Medicines, Access & Knowledge(I-MAK) 2018년 보고서에 따르면, 미국 상위 12개 약물 중 절반 이상이 100개 이상의 특허를 신청했거나, 특허를 받은 것으로 나타났다.

바이오협회 박봉현 책임연구원은 “제형 특허, 조성물 특허, 용도 특허, 제조방법 특허 등을 통해 일명 ‘특허 벽’(patent walls), ‘특허 덤불’(Patent Thickets)을 구축해 수많은 경쟁자로부터 방어에 나서고 있다”고 분석했다.


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