셀트리온, 유럽서 '유플라이마' 80㎎ 용량 판매허가 획득

【서울=뉴시스】황재희 기자 = 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 '휴미라'(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러(복제약) '유플라이마' 80㎎/0.8㎖ 용량 제형에 대해 판매허가를 받았다고 22일 밝혔다. 이는 작년 12월 추가 판매승인 권고의견을 받은 지 약 2개월 만이다. 이에 따라 셀트리온은 40㎎/0.4㎖과 80㎎/0.8㎖(이하 80㎎) 두 종류의 제품을 유럽에 공급할 수 있게 됐다.
 
유플라이마는 작년 2월 EMA로부터 허가를 획득해 출시한 세계 최초의 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러로, 류마티스 관절염(RA)과 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유럽시장 내 판매를 개시했다. 작년 10월에는 한국 식품의약품안전처로부터 허가를 획득하고 국내 시장 출시도 준비하고 있다.
 
셀트리온은 이번 유럽에서의 유플라이마 용량제형 추가 승인으로 폭넓은 처방이 가능해짐에 따라 시장도 더 확대될 것으로 기대하고 있다. 높은 용량 투여가 필요한 환자에게 처음부터 80㎎ 제형 유플라이마 처방이 가능해지면서 후속치료에서도 유플라이마를 선택할 가능성이 높아졌기 때문이다.
 
유플라이마의 오리지널의약품인 휴미라는 미국 제약사 애브비(Abbvie)가 개발한 블록버스터 바이오의약품으로, 글로벌 시장에서 단일 품목 매출 1위를 기록하고 있다. 작년에는 약 207억 달러(한화 약 24조7675억원) 매출을 기록했다. 이 중 유럽 아달리무맙 시장규모는 4조5000억원으로 집계되고 있다. 특히 지난 2015년 애브비가 휴미라 고농도 제형의 유럽 허가를 획득한 이후 현재 유럽에서 판매되는 휴미라의 90% 이상은 고농도 제형이다.
 
셀트리온 관계자는 “세계 최초로 유럽에서 허가를 받은 고농도 바이오시밀러 유플라이마 제품군이 다양해지면서 환자 편의성도 높아졌다”며 “앞으로도 보다 많은 환자들이 고품질 바이오의약품 혜택을 볼 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.


◎공감언론 뉴시스 [email protected]