프리시젼바이오 美자회사, 항원키트 FDA 긴급사용승인 받아

[서울=뉴시스] 백영미 기자 = 프리시젼바이오는 미국 뉴저지에 위치한 자회사 나노디텍의 코로나19 항원진단키트 '나노체크 (Nano-CheckTM)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급 사용 승인(EUA)을 받았다고 7일 밝혔다.

이번에 승인받은 코로나19 항원진단 제품은 의료진 등 전문가용으로 환자의 검체를 콧속에서 채취해 현장에서 검사기 없이 육안으로 15분 내 진단 검사와 판독이 가능하다.

특히, 바이러스의 뉴클레오캡시드 단백질을 판별해 검사하는 제품으로 스파이크 단백질(Spike protein) 변이로 인한 델타, 오미크론 바이러스 등도 검출할 수 있다. FDA 승인을 위해 진행된 미국 임상에서 실제 감염자를 얼마나 잘 찾아내는지 나타내는 민감도가 90.32%, 실제 감염되지 않은 사람을 얼마나 잘 찾아내는지 나타내는 특이도 100%를 기록했고 실온(2~30℃) 보관이 가능하다.

프리시젼바이오는 현재 유럽, 러시아 등에서 자사의 코로나19 신속 항원진단 제품을 판매 중이다. 이번 나노디텍의 FDA 긴급 사용 승인을 통해 북미와 중남미 지역으로 코로나19 신속 항원진단 제품 공급을 확대할 계획이다.

프리시젼바이오 관계자는 “항원 진단제품의 경우 공공시설이나 1차 의료기관 등에서 스크리닝(검사)을 목적으로 수요가 꾸준하다”면서 “FDA 긴급 사용승인을 받은 제품은 제한적이기 때문에 신규 확진자가 꾸준히 발생하고 있는 북미, 중남미에서 공급확대를 기대하고 있다”고 말했다.

이어 “미국 진출을 준비 중인 프리시젼바이오의 제품과 함께 글로벌 최대 시장인 미국 시장에서 기반을 확보하는 기회가 될 것”이라고 덧붙였다.


◎공감언론 뉴시스 [email protected]