6개 품목 국가출하승인 없이 국내에 판매
파마리서치, 전제조업무정지 6개월 처분도
[서울=뉴시스] 안호균 기자 = 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제를 국내에서 판매한 휴젤과 파마리서치바이오가 품목허가 취소 처분을 받았다.
식품의약품안전처는 휴젤과 파마리서치바이오가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제 6개 품목을 국내에 판매한 사실을 적발하고, 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차를 10일 착수했다고 밝혔다.
국가출하승인 위반 품목은 ▲파마리서치바이오 리엔톡스주100단위, 리엔톡스주200단위 ▲휴젤 보툴렉스주, 보툴렉스주50단위, 보툴렉스주150단위, 보툴렉스주200단위 등이다.
파마리서치바이오의 경우 수출 전용 의약품인 2개 제품을 국내 판매용 허가 없이 판매한 것이 적발돼 전제조업무정지 6개월 처분도 받게 됐다.
식약처는 위반 품목에 대한 행정처분 절차 착수와 함께 해당 품목이 국내에 유통되지 않도록 회수·폐기 명령을 내렸다. 또행정절차상 시간이 걸리는 것을 고려해 소비자 보호 차원에서 사용 중지 조치를 했다.
식약처는 "의·약사 등 전문가에게 허가취소 대상인 6개 품목을 다른 제품으로 대체하고 제품 회수가 적절히 이루어질 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 배포하고 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 사용하지 않도록 안내해 줄 것을 요청했다"고 설명했다.
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