[서울=뉴시스] 이승주 기자 = 엔지켐생명과학(183490)이 경구용 구강점막염(CRION) 치료제 'EC-18'의 임상 2상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)에 혁신신약지정을 신청했다고 10일 밝혔다.
엔지켐생명과학은 앞서 미국 21개 병원에서 항암화학방사선요법 치료를 받는 구강점막염 환자 105명을 대상으로 임상 2상을 진행했다.
사측에 따르면 혁신신약지정은 신속심사 프로그램(Fast Track Program) 기능과 효율적인 약물개발을 위한 집중적인 FDA가이드를 제공받을 수 있다. 적합하다면 우선 검토를 받는 등 FDA에서 허가 과정까지 지속적인 지원이 주어진다. 앞서 엔지켐생명과학의 구강점막염 치료제는 지난 2018년 미국 FA에서 신속심사 지정(Fast Track Designation)을 획득했다.
손기영 엔지켐생명과학 회장은 "혁신신약으로 지정되면 EC-18이 현재 승인된 치료제가 없어 항암화학방사선 요법을 받는 CRION 환자들에게 유일한 치료옵션이 될 것으로 기대한다"고 말했다.
구강점막염은 항암화학방사선 요법의 부작용으로 구강에 궤양과 출혈이 발생하는 질병이다. 엔지켐생명과학은 글로벌 백신 제약사 Zydus Cadila와 pDNA 백신인 '자이코브-디(ZyCoV-D)'의 글로벌 백신 생산과 공급 계약 체결을 앞두고 있다.
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