"임상 3상 환자모집 약 90% 완료"
[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 씨티씨바이오는 2019년 10월 시작한 조루+발기부전 복합제(성분명 실데나필, 클로미프라민)의 임상 3상시험이 종료되면 연내 허가 신청하겠다고 30일 밝혔다.
씨티씨바이오에 따르면 지난 2019년 식품의약품안전처로부터 남성 성기능 개선을 목적으로 임상 3상을 승인받은 조루+발기부전 복합제는 약 800명의 환자 모집을 통해 효과와 안전성을 입증하는 임상 3상을 진행 중이다. 현재 약 90%의 환자 모집을 완료했다고 설명했다.
3상은 전국 20여개 종합병원에서 약 800명을 대상으로 16주에 걸쳐 진행되고 있다.
회사 관계자는 “조루·발기부전 복합제 최초 출시에 따른 특허를 제외하고도 6년간의 독점 기간을 활용해 시장 선점 효과와 더불어 국내 임상자료를 인정하는 남미 17개 국가, 중동 7개국가, 중국을 제외한 아시아 국가, 아프리카 지역을 대상으로 허가 절차를 밟을 예정이다”며 “유럽과 미국은 추가적인 인종 간 개체 차 시험을 통해 추후 허가를 진행할 것이다”고 말했다.
씨티씨바이오 전홍열 대표는 “올해 안으로 임상 3상 종료와 함께 국내 품목허가까지 신청할 예정이다”며 “해외 진출도 도모하고 있다“고 말했다.
중년 남성들에게 조루와 발기부전은 대표적인 성기능 질환으로 알려져 있다. 세계남성과학회 발표에 따르면 발기부전 환자와 조루 환자는 50%씩 복합증상을 겪고 있는 것으로 보고된다.
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