국산 백신 임상 1건당 3만~5만명 필요…"백신 선택권 등 혜택 필요"

[세종=뉴시스] 임재희 기자 = 국산 코로나19 백신을 개발하려면 대조군 없이 임상시험을 진행하더라도 1건당 3만~5만명가량 임상 참여자가 필요할 거란 예측이 나왔다.

국가임상시험지원재단은 국산 코로나19 백신 개발을 위한 임상시험 참여자 모집 지원에 나선다고 11일 밝혔다.

재단은 아산병원, 국립중앙의료원, 경북대병원, 서울성모병원, 고대안암병원 등 5개 컨소시엄 34개 병원이 참여하는 국가감염병임상시험센터를 설치하고 코로나19임상시험포탈(covid19.koreaclinicaltrials.org)을 통해 임상시험 참여 희망자를 모집, 정부 치료제·백신 개발 과제와 연계하고 있다.

현재 국내에선 5개 제약사의 6개 코로나19 백신 후보물질이 임상시험에 진입했다.

문제는 임상시험 참여자 수다. 2019년 한국의 임상시험 세계시장 점유율은 3.25%로 세계 8위 수준이고 참여자 수 세계 시장 점유율은 1.54%로 세계 20위 정도다.

이에 식품의약품안전처는 비열등성 시험 등의 방법으로 코로나19 백신 임상시험 방식을 준비하고 있다. 일반적인 임상시험은 백신 접종군과 가짜 약을 투여한 대조군을 비교해 안전성와 예방 효과 등을 평가해 대규모 임상 참여자가 필요하다. 반면 기존 코로나19 백신과의 효능을 비교해 그보다 열등하지 않다는 점을 증명하는 비열등성 시험을 통하면 임상시험 참여자 모집이 수월해질 수 있다.

이런 비교 임상의 경우에도 백신 3상 임상시험 1건당 4000여명의 참여자가 필요하지만 사전 스크리닝 탈락, 중도 포기 등을 고려했을 때는 약 3만~5만명 참여자가 필요할 것으로 재단은 추정했다.

여기에 재단 관계자는 "임상시험용 백신의 안전성과 유효성에 대한 의구심, 기 허가 백신접종 기대감으로 실제 임상시험 참여는 저조할 것"이라고 예상했다.

백신 임상시험 과정에서 참여자가 겪을 수 있는 모든 불편과 불안 요인을 점검하고자 재단은 내부 전문인력 16명이 참여하는 '백신 임상시험 참여자 모집TF'를 구성하고 10일 1차 회의를 개최했다.

이날 회의에선 국내사 2개 백신 후보물질이 3상 임상시험에 진입한다고 가정할 때 임상시험 실제 참여자 8000명, 후보 자원 최대 6만~10만명이 필요할 것으로 전망하고 공적인 임상시험 참여자 모집과 함께 주요 병원 임상시험 지원센터 참여 필요성이 제기됐다.

임상시험용 백신 투약에도 면역원성이 부족하게 형성되거나 위약군으로 배정된 임상시험 참여자에게는 백신 선택권을 보장하고 중대한 이상반응에 대비해 임상시험 배상책임보험의 보상 한도를 예방 백신 수준 이상으로 상향 조정할 필요가 있다는 의견도 나왔다. 고령 참여자 대상 교통비 등 경제적 보상 확대, 노동자 유급휴가 인정이나 출장 처리 및 이를 인정해준 기업·공공기관에 대한 사회적 인증 등도 제기됐다.

국가임상시험지원재단 배병준 이사장은 "내 제약사의 대규모 3상 임상시험 참여자 모집이 성공적으로 이뤄지기 위해서는 8회 이상으로 추정되는 임상시험 과정에서 참여자가 겪을 수 있는 모든 불편과 불안감이 해소될 수 있는 실효성 있는 지원방안 마련이 필요하다"고 말했다.


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