대상자 수 및 공동 1차 유효성 평가변수 보완자료 미비
"자료 보완해 재신청할 계획"
[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 젬백스는 알츠하이머 치료제로 개발 중인 'GV1001'의 국내 임상 3상 신청이 식품의약품안전처로부터 반려됐다고 22일 공시했다.
앞서 젬백스는 지난 1월27일 중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001의 피하 투여 시 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 3상 계획을 식약처에 신청했다.
식약처는 시험 대상자수 및 산정 근거, 공동 1차 유효성 평가변수에 대한 보완 자료가 미비하다는 이유로 3상 신청을 반려했다.
당초 젬백스가 신청한 3상 대상자 수는 306명이다. 임상시험의 1차 목적은 중등도에서 중증의 알츠하이머 환자에 GV1001 0.56㎎/day 또는 1.12㎎/day을 피하 투여한 후 투여 전과 최종 방문 시의 SIB(중증장애척도 점수) 변화량에 대한 위약 대비 우월성이었다.
젬백스는 “자료 미비사항을 보완해 빠른 시일 내에 재신청할 계획”이라고 했다.
◎공감언론 뉴시스 [email protected]
앞서 젬백스는 지난 1월27일 중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001의 피하 투여 시 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 3상 계획을 식약처에 신청했다.
식약처는 시험 대상자수 및 산정 근거, 공동 1차 유효성 평가변수에 대한 보완 자료가 미비하다는 이유로 3상 신청을 반려했다.
당초 젬백스가 신청한 3상 대상자 수는 306명이다. 임상시험의 1차 목적은 중등도에서 중증의 알츠하이머 환자에 GV1001 0.56㎎/day 또는 1.12㎎/day을 피하 투여한 후 투여 전과 최종 방문 시의 SIB(중증장애척도 점수) 변화량에 대한 위약 대비 우월성이었다.
젬백스는 “자료 미비사항을 보완해 빠른 시일 내에 재신청할 계획”이라고 했다.
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