큐로셀, 지난달 국내 최초 식약처 임상 승인
앱클론, 2분기 임상 신청 목표
유틸렉스·GC녹십자셀 등 임상 진입 목표로 개발
GC녹십자랩셀, 범용 생산 가능한 CAR-NK 기술 수출
'킴리아주' 작용 기전(사진=한국노바티스 제공) *재판매 및 DB 금지
[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 전 세계적으로 주목받는 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 항암제 개발에서 국내 바이오 벤처도 임상시험 궤도에 올랐다.
큐로셀은 지난달 18일 국내 기업 중 처음으로 CAR-T 치료제 후보물질(코드명 CRC01)의 국내 임상시험 승인을 받았다.
회사는 재발성 또는 불응성 거대B세포림프종 성인 환자를 대상으로 큐로셀의 OVIS 기술이 적용된 ‘CD19 CAR-T 세포 치료제’의 안전성과 유효성을 확인할 예정이다.
CAR-T 치료제는 미국·유럽을 중심으로 개발돼 온 첨단 바이오의약품이다. 기대여명이 적은 말기암 환자에 투여해 드라마틱한 치료효과를 낸다는 점에서 ‘꿈의 항암제’로도 불린다. 환자 본인의 면역세포를 이용한 CAR-T는 기존 항암제로 더이상 치료가 되지 않는 백혈병, 림프종, 다발성골수종 등 혈액암 환자에게 완치 수준의 치료효과를 보여왔다. 면역세포(T세포)가 암세포를 만날 수 있도록 수용체 유전자를 조작해 환자의 몸에 주입한다.
관련 시장은 2025년 11조원 규모로 커질 것으로 추정되고 있다. 최근 스위스 노바티스의 한국지사인 한국노바티스가 ‘킴리아주’(성분명 티사젠렉류셀)의 식약처 허가를 받으며 국내도 CAR-T 치료 시대를 열었다.
하지만 유전자 조작 등 높은 수준의 개발 기술이 필요해 국내 기업 중 임상에 진입한 기업은 없었다.
이번 큐로셀을 시작으로 다양한 기업의 연구가 진도를 뺄지 주목된다. 앱클론은 올 2분기(4~6월) 림프종·백혈병 등을 대상으로 한 CAR-T 치료제 ‘AT101’의 임상 1상 신청을 목표로 개발 중이다.
이 회사는 내달 10~15일 온라인으로 열리는 미국암연구학회(AACR)에 참가해 CAR-T 세포치료제 AT101(혈액암 치료제)과 AT501(난소암 치료제)의 연구 성과를 발표할 예정이다.
AT101은 CD19 질환단백질을 표적하는 B세포 유래 혈액암 후보물질이다. 기존의 CD19 CAR-T 세포치료제가 마우스 유래 항체인 FMC63을 사용하는 반면, AT101은 작용부위가 다른 인간화 항체로 개발해 면역원성을 최소화했다.
AT501은 HER2 단백질을 표적하는 난소암 치료 후보물질이다. 앱클론의 기술인 ‘zCAR-T’가 적용됐다. 생체 내에 투여되는 스위치 물질의 농도를 조절해 CAR-T 세포의 활성도를 조절하고 CAR-T의 단점인 사이토카인 폭풍을 구조적으로 극복할 것으로 회사는 기대하고 있다.
앱클론 관계자는 “오는 5~6월로 예상되는 AT101의 국내 임상 신청을 앞두고 있다”며 “최근 킴리아가 국내에서 허가되면서 CAR-T 치료제를 필두로 국내 세포유전자 치료제 시장이 열렸다. 앱클론은 임상 진입을 시작으로 CAR-T 전문 기업으로 자리매김할 것”이라고 말했다.
유틸렉스는 혈액암이 아닌 ‘고형암’ 중 간암 대상 CAR-T 치료제로 올 하반기 안에 임상시험 진입을 목표로 한다.
GC녹십자셀 역시 고형암 중 췌장암을 겨냥해 CAR-T 치료제를 개발 중이다. 내년에 미국 임상시험 진입을 목표로 현재 동물실험을 추가 진행 중이다.
GC녹십자랩셀은 환자 맞춤형 CAR-T 치료제를 범용 및 대량생산이 가능케 하기 위해 CAR-NK 세포 치료제를 개발 중이다. 지난 1월엔 GC녹십자랩셀 및 미국 자회사 아티바가 미국 MSD에 최대 2조원대 CAR-NK 세포치료제를 기술 수출했다. 체내 암세포만 공격하는 NK(자연 살해) 세포에 암세포에만 결합하도록 조작된 CAR 단백질을 결합해 NK세포의 암세포 살상력을 증가시키는 차세대다.
◎공감언론 뉴시스 [email protected]
큐로셀은 지난달 18일 국내 기업 중 처음으로 CAR-T 치료제 후보물질(코드명 CRC01)의 국내 임상시험 승인을 받았다.
회사는 재발성 또는 불응성 거대B세포림프종 성인 환자를 대상으로 큐로셀의 OVIS 기술이 적용된 ‘CD19 CAR-T 세포 치료제’의 안전성과 유효성을 확인할 예정이다.
CAR-T 치료제는 미국·유럽을 중심으로 개발돼 온 첨단 바이오의약품이다. 기대여명이 적은 말기암 환자에 투여해 드라마틱한 치료효과를 낸다는 점에서 ‘꿈의 항암제’로도 불린다. 환자 본인의 면역세포를 이용한 CAR-T는 기존 항암제로 더이상 치료가 되지 않는 백혈병, 림프종, 다발성골수종 등 혈액암 환자에게 완치 수준의 치료효과를 보여왔다. 면역세포(T세포)가 암세포를 만날 수 있도록 수용체 유전자를 조작해 환자의 몸에 주입한다.
관련 시장은 2025년 11조원 규모로 커질 것으로 추정되고 있다. 최근 스위스 노바티스의 한국지사인 한국노바티스가 ‘킴리아주’(성분명 티사젠렉류셀)의 식약처 허가를 받으며 국내도 CAR-T 치료 시대를 열었다.
하지만 유전자 조작 등 높은 수준의 개발 기술이 필요해 국내 기업 중 임상에 진입한 기업은 없었다.
이번 큐로셀을 시작으로 다양한 기업의 연구가 진도를 뺄지 주목된다. 앱클론은 올 2분기(4~6월) 림프종·백혈병 등을 대상으로 한 CAR-T 치료제 ‘AT101’의 임상 1상 신청을 목표로 개발 중이다.
이 회사는 내달 10~15일 온라인으로 열리는 미국암연구학회(AACR)에 참가해 CAR-T 세포치료제 AT101(혈액암 치료제)과 AT501(난소암 치료제)의 연구 성과를 발표할 예정이다.
AT101은 CD19 질환단백질을 표적하는 B세포 유래 혈액암 후보물질이다. 기존의 CD19 CAR-T 세포치료제가 마우스 유래 항체인 FMC63을 사용하는 반면, AT101은 작용부위가 다른 인간화 항체로 개발해 면역원성을 최소화했다.
AT501은 HER2 단백질을 표적하는 난소암 치료 후보물질이다. 앱클론의 기술인 ‘zCAR-T’가 적용됐다. 생체 내에 투여되는 스위치 물질의 농도를 조절해 CAR-T 세포의 활성도를 조절하고 CAR-T의 단점인 사이토카인 폭풍을 구조적으로 극복할 것으로 회사는 기대하고 있다.
앱클론 관계자는 “오는 5~6월로 예상되는 AT101의 국내 임상 신청을 앞두고 있다”며 “최근 킴리아가 국내에서 허가되면서 CAR-T 치료제를 필두로 국내 세포유전자 치료제 시장이 열렸다. 앱클론은 임상 진입을 시작으로 CAR-T 전문 기업으로 자리매김할 것”이라고 말했다.
유틸렉스는 혈액암이 아닌 ‘고형암’ 중 간암 대상 CAR-T 치료제로 올 하반기 안에 임상시험 진입을 목표로 한다.
GC녹십자셀 역시 고형암 중 췌장암을 겨냥해 CAR-T 치료제를 개발 중이다. 내년에 미국 임상시험 진입을 목표로 현재 동물실험을 추가 진행 중이다.
GC녹십자랩셀은 환자 맞춤형 CAR-T 치료제를 범용 및 대량생산이 가능케 하기 위해 CAR-NK 세포 치료제를 개발 중이다. 지난 1월엔 GC녹십자랩셀 및 미국 자회사 아티바가 미국 MSD에 최대 2조원대 CAR-NK 세포치료제를 기술 수출했다. 체내 암세포만 공격하는 NK(자연 살해) 세포에 암세포에만 결합하도록 조작된 CAR 단백질을 결합해 NK세포의 암세포 살상력을 증가시키는 차세대다.
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