고령자 20% 포함된 미국 3상 중간결과 4월말까지 식약처에 제출
식약처장 “미국 중간 결과로 65세 이상 효과 판단 가능”
![[청주=뉴시스]강종민 기자 = 김강립 식품의약품안전처장이 10일 오후 충북 청주 식약처에서 신종 코로나바이러스감염증 백신 '한국아스트라제네카 코비드-19백신주'에 대해 추가 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 허가를 결정했다고 밝히고 있다. 2021.02.10. ppkjm@newsis.com](https://img1.newsis.com/2021/02/10/NISI20210210_0017144400_web.jpg?rnd=20210210143955)
[청주=뉴시스]강종민 기자 = 김강립 식품의약품안전처장이 10일 오후 충북 청주 식약처에서 신종 코로나바이러스감염증 백신 '한국아스트라제네카 코비드-19백신주'에 대해 추가 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 허가를 결정했다고 밝히고 있다. 2021.02.10.
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[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 식품의약품안전처가 아스트라제네카 백신의 미국 임상 3상시험 중간 결과가 제출되는 올 4월말엔 고령자 효과 검증이 가능할 것이라고 봤다.
김강립 식약처장은 17일 국회 보건복지위원회 전체회의에서 “4월말 식약처에 제출될 아스트라제네카 백신의 미국 임상 3상엔 65세 이상 고령자가 20% 이상 포함돼 그 결과를 보면 고령자 효과에 대한 과학적으로 유의미한 결과값을 확인할 수 있다”고 밝혔다.
아스트라제네카 백신은 오는 4월말까지 미국 3상의 중간 결과를 제출하는 것을 조건으로 지난 10일 국내에서 정식 허가됐다.
식약처는 만 18세 이상 모든 연령층의 성인에 투여할 수 있도록 허가하되, ‘사용 상 주의사항’에 ‘65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다’고 기재했다.
김 처장은 “3상의 최종 결과가 나오기까진 상당한 기간이 걸릴 것이지만 4월말까지 받기로 한 중간 결과에는 4건의 2상시험과 달리 고령자가 다수 포함됐다. 그 결과를 보고 고령자 효과를 판단할 수 있을 것”이라고 말했다.
미국 3상 중간결과가 나온 후 필요하다면 전문가 3중 자문도 다시 거칠 수 있다는 방침이다.
김 처장은 “만약 (고령자 투여 시 효과에 대한) 논란의 소지가 없다면 식약처의 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회의 자문으로 갈음할 수 있겠지만 좀 더 면밀한 검토의 필요성이 제기되면 3중 자문을 다시 거치는 것도 고려해야 한다”고 말했다.
◎공감언론 뉴시스 [email protected]
김강립 식약처장은 17일 국회 보건복지위원회 전체회의에서 “4월말 식약처에 제출될 아스트라제네카 백신의 미국 임상 3상엔 65세 이상 고령자가 20% 이상 포함돼 그 결과를 보면 고령자 효과에 대한 과학적으로 유의미한 결과값을 확인할 수 있다”고 밝혔다.
아스트라제네카 백신은 오는 4월말까지 미국 3상의 중간 결과를 제출하는 것을 조건으로 지난 10일 국내에서 정식 허가됐다.
식약처는 만 18세 이상 모든 연령층의 성인에 투여할 수 있도록 허가하되, ‘사용 상 주의사항’에 ‘65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다’고 기재했다.
김 처장은 “3상의 최종 결과가 나오기까진 상당한 기간이 걸릴 것이지만 4월말까지 받기로 한 중간 결과에는 4건의 2상시험과 달리 고령자가 다수 포함됐다. 그 결과를 보고 고령자 효과를 판단할 수 있을 것”이라고 말했다.
미국 3상 중간결과가 나온 후 필요하다면 전문가 3중 자문도 다시 거칠 수 있다는 방침이다.
김 처장은 “만약 (고령자 투여 시 효과에 대한) 논란의 소지가 없다면 식약처의 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회의 자문으로 갈음할 수 있겠지만 좀 더 면밀한 검토의 필요성이 제기되면 3중 자문을 다시 거치는 것도 고려해야 한다”고 말했다.
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