"코백스 특례수입 물량, 공급 일정 확정 후 품질검증 방법 결정"
![[성남=뉴시스] 김종택기자 = 김강립 식품의약품안전처장이 15일 오전 경기도 성남시 분당구 SK바이오사이언스에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 생산계획 및 제조·품질관리 현황 점검에 앞서 모두 발언을 하고 있다. 2021.02.15. jtk@newsis.com](https://img1.newsis.com/2021/02/15/NISI20210215_0017161263_web.jpg?rnd=20210215121036)
[성남=뉴시스] 김종택기자 = 김강립 식품의약품안전처장이 15일 오전 경기도 성남시 분당구 SK바이오사이언스에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 생산계획 및 제조·품질관리 현황 점검에 앞서 모두 발언을 하고 있다. 2021.02.15.
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[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 식품의약품안전처가 오는 3월 초 화이자 코로나19 백신의 국내 정식 허가 여부를 결정한다.
김강립 식약처장은 17일 국회 보건복지위원회 전체회의에서 “현재 화이자 백신의 자료 심사를 진행 중”이라며 “예정대로 진행된다면 3월초 허가 여부를 최종적으로 결정할 수 있을 것”이라고 밝혔다.
앞서 미국 화이자의 한국지사인 한국화이자제약은 지난달 25일 식약처에 코로나19 백신의 품목허가를 신청했다.
현재 식약처는 화이자 백신 품목허가를 위한 심사에 속도를 내고 있다.
이와 별도로 백신 배분 다국가 연합체인 코백스 퍼실리티(COVAX facility)의 화이자 백신 물량은 지난 3일 특례수입으로 승인받았다. 지난해 코로나19 치료제 ‘렘데시비르’ 도입 때처럼 위기상황 대처를 위해 긴급한 도입이 필요할 때 국내에 허가되지 않은 의약품을 수입하는 제도다.
특례수입 승인은 특정 물량의 수입 시마다 건별로 이뤄진다. 이번에 승인받은 물량은 11만7000회분(약 6만명분)이다.
특례수입에 따라 정식 허가 때라면 시판 전에 필수로 거칠 국가출하승인은 생략된다. 이를 대신할 품질 검증 방법은 공급일정 확정 후 결정한다는 방침이다.
김 처장은 “코백스 공급 일정 등이 확정되면 질병청과 협의해 해당 물량에 대한 품질검증 방법을 결정할 예정”이라고 말했다.
또 다른 코로나19 백신인 영국 아스트라제네카의 백신은 18세 이상 성인 전 연령층에 투여하되, 고령자는 신중 투여하는 조건으로 최근 정식 허가됐다. 17일 국가출하승인도 완료됐다.
김 처장은 “코로나19 치료제의 경우 지난 5일 추후 임상 3상 결과를 내는 조건으로 셀트리온의 항체치료제가 허가됐다”며 “또 종근당, 대웅제약, GC녹십자 등에서도 임상시험을 진행 중”이라고 말했다.
이어 “향후 식약처는 조건부 허가된 백신·치료제의 3상 현황을 점검하고 허가를 철저하게 완결 짓겠다”며 “백신의 콜드체인을 관리하고 보관온도 기준을 일탈할 경우 필요한 조치를 취하겠다. 이상사례 모니터링을 실시해 인과관계가 확인되면 허가사항 변경, 의료기관에 공지 등 필요한 조치를 취하겠다. 피해보상이 필요하면 관련 제도에 따라 적절하게 하겠다”고 말했다.
◎공감언론 뉴시스 [email protected]
김강립 식약처장은 17일 국회 보건복지위원회 전체회의에서 “현재 화이자 백신의 자료 심사를 진행 중”이라며 “예정대로 진행된다면 3월초 허가 여부를 최종적으로 결정할 수 있을 것”이라고 밝혔다.
앞서 미국 화이자의 한국지사인 한국화이자제약은 지난달 25일 식약처에 코로나19 백신의 품목허가를 신청했다.
현재 식약처는 화이자 백신 품목허가를 위한 심사에 속도를 내고 있다.
이와 별도로 백신 배분 다국가 연합체인 코백스 퍼실리티(COVAX facility)의 화이자 백신 물량은 지난 3일 특례수입으로 승인받았다. 지난해 코로나19 치료제 ‘렘데시비르’ 도입 때처럼 위기상황 대처를 위해 긴급한 도입이 필요할 때 국내에 허가되지 않은 의약품을 수입하는 제도다.
특례수입 승인은 특정 물량의 수입 시마다 건별로 이뤄진다. 이번에 승인받은 물량은 11만7000회분(약 6만명분)이다.
특례수입에 따라 정식 허가 때라면 시판 전에 필수로 거칠 국가출하승인은 생략된다. 이를 대신할 품질 검증 방법은 공급일정 확정 후 결정한다는 방침이다.
김 처장은 “코백스 공급 일정 등이 확정되면 질병청과 협의해 해당 물량에 대한 품질검증 방법을 결정할 예정”이라고 말했다.
또 다른 코로나19 백신인 영국 아스트라제네카의 백신은 18세 이상 성인 전 연령층에 투여하되, 고령자는 신중 투여하는 조건으로 최근 정식 허가됐다. 17일 국가출하승인도 완료됐다.
김 처장은 “코로나19 치료제의 경우 지난 5일 추후 임상 3상 결과를 내는 조건으로 셀트리온의 항체치료제가 허가됐다”며 “또 종근당, 대웅제약, GC녹십자 등에서도 임상시험을 진행 중”이라고 말했다.
이어 “향후 식약처는 조건부 허가된 백신·치료제의 3상 현황을 점검하고 허가를 철저하게 완결 짓겠다”며 “백신의 콜드체인을 관리하고 보관온도 기준을 일탈할 경우 필요한 조치를 취하겠다. 이상사례 모니터링을 실시해 인과관계가 확인되면 허가사항 변경, 의료기관에 공지 등 필요한 조치를 취하겠다. 피해보상이 필요하면 관련 제도에 따라 적절하게 하겠다”고 말했다.
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