"화이자 백신, 국내 도착 즉시 접종 가능토록 준비"
![[프랑크푸르트=AP/뉴시스] 19일 독일 대도시의 백신 센터에서 의료진이 화이자-비오엔테크 코로나 19 백신 주사약병을 들고 있다. 독일은 유럽연합 일원으로 12월27일부터 화이자 접종을 시작했다. 2021. 1. 19.](https://img1.newsis.com/2021/01/19/NISI20210119_0017075010_web.jpg?rnd=20210119183918)
[프랑크푸르트=AP/뉴시스] 19일 독일 대도시의 백신 센터에서 의료진이 화이자-비오엔테크 코로나 19 백신 주사약병을 들고 있다. 독일은 유럽연합 일원으로 12월27일부터 화이자 접종을 시작했다. 2021. 1. 19.
[세종=뉴시스] 임재희 구무서 기자 = 질병관리청이 2일 '코백스 퍼실리티(COVAX Facility, 이하 코백스)'를 통해 이달 중순 이후 국내에 공급될 화이자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 11만7000도스에 대해 특례수입을 신청할 예정이다. 이로써 국내 화이자 백신 도입이 본격화했다.
식품의약품안전처와 질병청이 이날 합동 개최한 전문가 자문회의 결과, 전문가들은 코백스 화이자 백신에 대해 ▲세계보건기구(WHO)·미국 식품의약국(FDA) 등 주요국 사용 승인을 받은 점과 ▲한국 식약처도 WHO의 안전성·유효성 및 품질 평가에 협력 심사로 참여한 점 등을 고려해 특례 수입 필요성에 동의했다. 자문회의에는 백신·임상 전문가와 대한의사협회 추천 전문가 포함 총 11명으로 구성됐다.
이에 따라 질병청은 식약처에 약사법 제85조의2에 따른 특례수입을 신청할 예정이다.
특례수입 제도는 감염병 유행 등 국가 비상 상황이 발생했을 때 품목 허가나 신고를 하지 않은 의약품에 대한 식약처장이 수입토록 하는 조항이다. 약사법 제85조의2제1항에 따라 관계부처 장이 요청하면 국내 품목허가가 없는 예방·치료 의약품도 제조·수입할 수 있다. 지난해 렘데시비르도 이 같은 특례수입 절차를 통해 국내로 들어왔다.
질병청은 이날 중 식약처에 코백스 화이자 백신에 대한 특례 수입을 신청하고 식약처의 특례승인 절차가 마무리되는 대로 해당 백신이 국내에 도입될 수 있도록 화이자사와 공급 관련 계약, 유니세프(UNICEF)와 배송 계약, 통관 허가 등 관련 행정절차를 신속하게 진행할 예정이다.
질병청 관계자는 "해당 백신이 국내에 도착하는 즉시 접종이 가능하도록 접종 준비도 차질 없이 진행해 나가겠다"고 했다.
이에 따라 코백스가 각국에 백신 공급을 맡은 유니세프 등이 화이자 백신을 공급하면 별도 허가 절차 없이 국내로 들여와 접종을 할 수 있게 될 전망이다.
정부는 지난달 30일 전 세계 백신 공동구매·배분 다국가 연합체인 코백스를 통해 한국에 이달 중순 화이자 백신 11만7000회분을 공급된다는 통보를 받았다. 화이자 백신은 2회 접종 원칙으로 이번 초도 물량은 약 5만8500명분이다.
미국 제약사 화이자와 독일 생명공학기업 바이오엔테크가 개발·생산하는 이 백신(BNT162)은 mRNA(메신저 리보핵산) 백신이다. 코로나19 바이러스가 숙주세포와 결합할 때 필요한 스파이크 단백질을 만드는 유전 물질(mRNA)을 지질막으로 감싸 인체에 주입하면 체내에서 스파이크 단백질만 생성돼 인체가 바이러스가 침입한 것으로 착각, 면역 반응을 유도한다. 모더나 백신도 이같은 mRNA백신이다.
코로나19 백신은 개발 이후 사용화까지 기간이 1년이 채 안됐던 점을 고려해 안전성·효과성을 검증해 허가, 승인토록 하고 있다. 업체가 품목 허가를 신청하기 전 자료를 통해 검토하고 허가 자료에 대해선 3중 전문가 검증(안전성·유효성 검증 자문단→중앙약사심의위원회→최종점검위원회)을 거쳐 허가심사와 국가출하승인이 최종적으로 진행된다.
아스트라제네카 백신이 식약처가 한국아스트라제네카의 허가 신청을 접수해 이 절차를 밟고 있다. 해당 백신은 SK바이오사이언스가 다국적 제약사 아스트라제네카와 계약을 통해 위탁 생산하는 국내 물량으로 이달 말 150만회분(2회 접종, 75만명분)이 도입될 예정이다.
◎공감언론 뉴시스 [email protected], [email protected]
식품의약품안전처와 질병청이 이날 합동 개최한 전문가 자문회의 결과, 전문가들은 코백스 화이자 백신에 대해 ▲세계보건기구(WHO)·미국 식품의약국(FDA) 등 주요국 사용 승인을 받은 점과 ▲한국 식약처도 WHO의 안전성·유효성 및 품질 평가에 협력 심사로 참여한 점 등을 고려해 특례 수입 필요성에 동의했다. 자문회의에는 백신·임상 전문가와 대한의사협회 추천 전문가 포함 총 11명으로 구성됐다.
이에 따라 질병청은 식약처에 약사법 제85조의2에 따른 특례수입을 신청할 예정이다.
특례수입 제도는 감염병 유행 등 국가 비상 상황이 발생했을 때 품목 허가나 신고를 하지 않은 의약품에 대한 식약처장이 수입토록 하는 조항이다. 약사법 제85조의2제1항에 따라 관계부처 장이 요청하면 국내 품목허가가 없는 예방·치료 의약품도 제조·수입할 수 있다. 지난해 렘데시비르도 이 같은 특례수입 절차를 통해 국내로 들어왔다.
질병청은 이날 중 식약처에 코백스 화이자 백신에 대한 특례 수입을 신청하고 식약처의 특례승인 절차가 마무리되는 대로 해당 백신이 국내에 도입될 수 있도록 화이자사와 공급 관련 계약, 유니세프(UNICEF)와 배송 계약, 통관 허가 등 관련 행정절차를 신속하게 진행할 예정이다.
질병청 관계자는 "해당 백신이 국내에 도착하는 즉시 접종이 가능하도록 접종 준비도 차질 없이 진행해 나가겠다"고 했다.
이에 따라 코백스가 각국에 백신 공급을 맡은 유니세프 등이 화이자 백신을 공급하면 별도 허가 절차 없이 국내로 들여와 접종을 할 수 있게 될 전망이다.
정부는 지난달 30일 전 세계 백신 공동구매·배분 다국가 연합체인 코백스를 통해 한국에 이달 중순 화이자 백신 11만7000회분을 공급된다는 통보를 받았다. 화이자 백신은 2회 접종 원칙으로 이번 초도 물량은 약 5만8500명분이다.
미국 제약사 화이자와 독일 생명공학기업 바이오엔테크가 개발·생산하는 이 백신(BNT162)은 mRNA(메신저 리보핵산) 백신이다. 코로나19 바이러스가 숙주세포와 결합할 때 필요한 스파이크 단백질을 만드는 유전 물질(mRNA)을 지질막으로 감싸 인체에 주입하면 체내에서 스파이크 단백질만 생성돼 인체가 바이러스가 침입한 것으로 착각, 면역 반응을 유도한다. 모더나 백신도 이같은 mRNA백신이다.
코로나19 백신은 개발 이후 사용화까지 기간이 1년이 채 안됐던 점을 고려해 안전성·효과성을 검증해 허가, 승인토록 하고 있다. 업체가 품목 허가를 신청하기 전 자료를 통해 검토하고 허가 자료에 대해선 3중 전문가 검증(안전성·유효성 검증 자문단→중앙약사심의위원회→최종점검위원회)을 거쳐 허가심사와 국가출하승인이 최종적으로 진행된다.
아스트라제네카 백신이 식약처가 한국아스트라제네카의 허가 신청을 접수해 이 절차를 밟고 있다. 해당 백신은 SK바이오사이언스가 다국적 제약사 아스트라제네카와 계약을 통해 위탁 생산하는 국내 물량으로 이달 말 150만회분(2회 접종, 75만명분)이 도입될 예정이다.
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