美FDA "접종 일정·용량 변경 안돼…승인한 대로 투여하라"

[서울=뉴시스] 신정원 기자 = 미국 식품의약국(FDA)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종 간격을 늘리거나 정량의 절반만 투여하는 방안은 시기상조라며 승인한 방식을 따를 것을 권고했다.

FDA는 4일(현지시간) 홈페이지에 올린 성명을 통해 "현재 FDA가 허가한 복용량이나 백신 접종 일정을 변경하는 것은 시기상조"라며 "FDA가 승인한 방법에 따라 백신을 투여할 것을 강력히 권고한다"고 밝혔다.

FDA는 "더 많은 사람들을 면역시키기 위해 접종 회분 감소, 접종 시기 간격 연장, 접종 용량 변경, 또는 이것들을 혼합하는 방식은 모두 임상시험에서 고려하고 평가할 만한 합리적인 질문들"이라면서도 "지금 접종 일정 및 용량을 변경하는 것은 시기상조로, 이용 가능한 증거에 확고히 기반한 것이 아니다"고 지적했다.

특히 임상시험 데이터가 오역되는 것을 경계했다.

3상 임상시험에서 화이자-바이오엔테크는 98%, 모더나는 92%의 참가자가 각각 3~4주 간격으로 2차례 접종했을 때 약 95%의 효능을 보였고, 1회 접종한 참가자는 단기간만 관찰했기 때문에 효능이나 면역 지속성에 대해 장담할 수 없다는 것이다.

미국이 모더나 임상시험 데이터에서 18세~55세 참가자들에게 정량(100㎍)의 절반인 50㎍을 투여한 경우에도 동일한 면역 반응을 보였다면서 '절반 용량' 투여 방안을 검토한 것을 지적한 것으로 보인다.

FDA는 "(일정 및 용량) 변경을 뒷받침할 적절한 데이터 없이는 국민들의 건강을 위험에 빠뜨릴 수 있고 코로나19로부터 대중을 보호하려는 역사적인 백신 노력도 훼손할 수 있다"고 강조했다.

그러면서 1회 접종 또는 일부 용량 접종 후 면역력이 생겼다고 맹신해 방역 지침을 준수하지 않을 경우 더 큰 역효과를 불러올 수 있다면서 과학적인 데이터를 추가로 얻을 때까지 기존 승인 내용을 따를 것을 강력히 권고했다.

영국에선 공급이 부족한 상황에서 최대한 많은 사람들에게 백신을 접종하기 위해 1·2차 접종 간격을 12주까지 늘리기로 해 논란이 일고 있다. 덴마크도 접종 간격을 6주로 늘렸고 독일도 이 같은 방안을 검토하고 있다.

이와 관련 화이자와 바이오엔테크는 4일 공동 성명을 내고 "3주 간격의 2회 접종 이외의 일정에 대해선 안전성과 효능이 입증되지 않았다"면서 우려를 표했다.

미국의 경우 모더나 백신을 정량의 절반 용량만 투여하는 방안을 검토했다. 미 백신 개발 프로젝트 '초고속 작전' 총괄 책임자인 몬세프 슬라위 박사는 지난 3일 FDA, 모더나와 이 같은 방안을 논의 중이라면서 실행 여부는 FDA의 결정에 달렸다고 밝힌 바 있다.


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