셀트리온 코로나 치료제 허가 신청…식약처 40일 내 심사완료(종합)

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 셀트리온이 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나주 960㎎’(성분명 레그단비맙, 코드명 CT-P59)의 품목허가를 29일 식품의의약품안전처에 신청했다. 식약처의 승인을 가장 먼저 받는다면 국산 1호 코로나19 치료제가 된다. 식약처는 40일 안에 신속 검토하기로 했다.
 
렉키로나는 유전자재조합 중화항체치료제다. 코로나19 완치자의 혈액에서 항체를 지속적으로 채취할 필요 없이 유전자 재조합된 세포를 이용해 중화항체를 대량 생산할 수 있다. 경증~중등증 코로나19 환자에 90분간 정맥투여하는 주사제로 개발 중이다.

셀트리온은 다국가 임상시험 2상을 완료하고 허가를 신청했다. 3상은 이번 허가신청과는 관계없이 계획대로 진행될 예정이다.

2상은 경증~중등증의 코로나19 환자 327명을 대상으로 발열 등 7가지 코로나19 증상에 대한 회복 기간 단축과 바이러스 검사 시 양성에서 음성으로 전환하는 데 걸리는 기간 단축을 확인하는 것을 목표로 했다. 7가지는 발열, 기침, 호흡곤란, 인후통, 전신통증(근육통), 피로, 두통이다.

단, 구체적인 임상데이터는 공개하지 않았다. 국민들의 관심이 집중되고 있는 점을 감안해 식약처의 요청으로 별도 지침이 있을 때까지 비공개한다는 방침이다. 국가기관의 보다 객관적이고 엄정한 검증 및 평가를 확보하기로 했다.

향후 식약처는 ‘코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀’의 전문가와 외부 전문가를 활용해 안전성·효과성을 철저히 검증할 계획이다. 신속한 심사를 위해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축해 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 삼았다. 심사하는 자료는 비임상시험, 임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조·품질관리 자료 등이다.

발열, 기침 등 환자의 증상 개선, 바이러스가 양성에서 음성으로 전환되는 기간 감소 등 치료효과를 확인하고, 안전성과 품질 확보 측면을 중점적으로 심사할 계획이다. 또 임상시험 대상자 안전과 시험결과의 신뢰성 등 임상시험 전반에 대한 규정 준수 여부를 임상시험실시기관(의료기관)에 직접 확인한다.

품목허가 신청 전에 GMP 평가자료는 이미 사전 검토했으며, 향후 제조소 실태조사를 실시할 계획이다.
 
외부 전문가 자문도 실시한다. 허가심사 제출자료의 타당성과 임상현장에서의 수용성 등에 대해 독성전문가, 감염내과 등 전문의 등으로 구성된 코로나19 치료제 전문가협의체에 외부 자문 등을 의뢰할 예정이다. 중앙약사심의위원회의 최종 자문을 받는다.

식약처는 “안전성·효과성이 충분히 확인되는 경우 3상 임상 결과를 허가 후에 제출하는 것을 조건으로 ‘조건부 허가’할 계획”이라며 “신속한 허가·심사를 위해 기존 처리기간을 단축해 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 한다”고 했다.

◇내년 1월 미국 및 유럽에도 승인 신청

3상은 경증~중등증의 코로나19 환자 720명을 대상으로 산소 치료가 필요하거나 입원하는 등 증상이 악화되는 비율이 감소하는지 확인한다. 전 세계 10여개국에서 3상에 돌입할 계획이다. CT-P59의 안전성과 효능을 보다 광범위한 환자군에서 추가 검증한다.

셀트리온은 해외 긴급사용승인 절차도 추진한다. 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽 EMA(유럽의약품청)와 2상 데이터를 상세히 공유하면서 승인신청서 제출 관련 협의를 개시한다. 내년 1월 중 이들 국가 대부분에 신청서를 제출할 계획이다.

셀트리온 관계자는 “조속히 국내에 공급되도록 식약처의 모든 문의 및 요청에 성실하고 신속히 응하면서 해외 허가절차에도 박차를 가할 예정”이라며 “2상 결과를 조만간 국제학회에서 상세히 발표할 계획”이라고 말했다.


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