평균 94.1% 효능...17일 자문위 회의서 승인 권고 여부 결정
18일 승인나면 21일 접종 시작 예상
지난주 화이자 백신 이어 두 번째 승인 전망
[런던=뉴시스] 이지예 기자 = 미국 식품의약국(FDA)은 15일(현지시간) 미 제약업체 모더나가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 긴급사용 승인(EUA)에 적합하다고 밝혔다.
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이에 따라 지난주 화이자 백신에 이어 이번주 두 번째로 미국 내 코로나19 백신 승인이 이뤄질 전망이다.
FDA 산하 자문위원회는 이날 공개한 54쪽짜리 브리핑 문건을 통해 "(백신 자료가) 코로나19 백신 EUA와 관련해 FDA 지침이 명시한 권장 사항에 부합한다"고 발표했다. FDA는 오는 17일 모더나 백신의 승인 여부를 검토할 예정이다.
또한 FDA는 모더나 백신을 "코로나19 예방에 매우 효과적"이라고 평가하면서 "EUA 발급을 방해할 만한 특별한 안전 우려는 없는 것으로 확인됐다"고 강조했다.
모더나 백신의 효능도 확인했다. FDA는 해당 백신이 평균 94.1%의 예방 효과를 보였다고 설명했다. 65세 이상 고령층 사이 효능은 86.4%, 18~65세 미만은 95.6%로 나타났다.
오한, 접종 부위 쓰라림, 열, 두통, 피로 등의 부작용이 일부 나타나기도 했지만 위험한 정도는 아니었고 대부분 하루를 넘기지 않았다.
임상 참가자 3만여명 가운데 4명은 안면 신경마비 증상을 나타냈다. 이들 중 3명은 백신을 투여받았고 한명은 가짜약을 받았다. 4명 중 3명은 이후 증상이 사라졌다.
FDA는 "현재 이용 가능한 정보상으로는 백신과의 인과 관계를 판단하기 불충분하다"고 설명했다.
미국에서 먼저 FDA 승인을 받은 화이자·바이오엔테크 백신 역시 임상에서 백신을 맞은 4명이 안면 마비 증세를 보인 바 있다.
FDA 산하 독립 자문기구 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC)는 17일 회의에서 모더나 백신의 승인 권고 여부를 결정한다.
권고 결정이 나오면 FDA가 며칠 안에 모더나 백신을 승인하고 24시간 안으로 백신 보급이 시작된다.
뉴욕타임스(NYT)는 사안을 잘 아는 관계자들을 인용해 FDA가 오는 18일 모더나 백신을 승인할 방침이라고 보도했다. 이 경우 이르면 21일부터 접종이 가능할 전망이다.
FDA는 지난 11일 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동 개발한 코로나19 백신을 승인했다. 자문위 권고가 나온지 하루만이었다. 접종은 14일부터 시작했다.
모더나 백신은 28일 간격으로 2차례 접종해야 한다. 화이자 백신은 21일 간격으로 2회 접종한다.
미국 연방정부는 모더나, 화이자 등과 내년 1분기까지 총 2억회 분량의 백신을 보급받기 위한 계약을 체결했다. 1억명 접종이 가능한 분량이다.
화이자 백신은 영하 70도 이하에서 보관해야 한다는 점이 맹점으로 꼽힌다. 모더나 백신은 일반적인 냉장 온도에서도 보관이 가능하다.
아직 모더나 백신을 승인한 나라는 없다. 화이자 백신의 경우 미국 외에도 영국, 캐나다, 바레인, 사우디 아라비아, 멕시코, 싱가포르 등이 승인했다.
◎공감언론 뉴시스 [email protected]
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이에 따라 지난주 화이자 백신에 이어 이번주 두 번째로 미국 내 코로나19 백신 승인이 이뤄질 전망이다.
FDA 산하 자문위원회는 이날 공개한 54쪽짜리 브리핑 문건을 통해 "(백신 자료가) 코로나19 백신 EUA와 관련해 FDA 지침이 명시한 권장 사항에 부합한다"고 발표했다. FDA는 오는 17일 모더나 백신의 승인 여부를 검토할 예정이다.
또한 FDA는 모더나 백신을 "코로나19 예방에 매우 효과적"이라고 평가하면서 "EUA 발급을 방해할 만한 특별한 안전 우려는 없는 것으로 확인됐다"고 강조했다.
모더나 백신의 효능도 확인했다. FDA는 해당 백신이 평균 94.1%의 예방 효과를 보였다고 설명했다. 65세 이상 고령층 사이 효능은 86.4%, 18~65세 미만은 95.6%로 나타났다.
오한, 접종 부위 쓰라림, 열, 두통, 피로 등의 부작용이 일부 나타나기도 했지만 위험한 정도는 아니었고 대부분 하루를 넘기지 않았다.
임상 참가자 3만여명 가운데 4명은 안면 신경마비 증상을 나타냈다. 이들 중 3명은 백신을 투여받았고 한명은 가짜약을 받았다. 4명 중 3명은 이후 증상이 사라졌다.
FDA는 "현재 이용 가능한 정보상으로는 백신과의 인과 관계를 판단하기 불충분하다"고 설명했다.
미국에서 먼저 FDA 승인을 받은 화이자·바이오엔테크 백신 역시 임상에서 백신을 맞은 4명이 안면 마비 증세를 보인 바 있다.
FDA 산하 독립 자문기구 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC)는 17일 회의에서 모더나 백신의 승인 권고 여부를 결정한다.
권고 결정이 나오면 FDA가 며칠 안에 모더나 백신을 승인하고 24시간 안으로 백신 보급이 시작된다.
뉴욕타임스(NYT)는 사안을 잘 아는 관계자들을 인용해 FDA가 오는 18일 모더나 백신을 승인할 방침이라고 보도했다. 이 경우 이르면 21일부터 접종이 가능할 전망이다.
FDA는 지난 11일 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동 개발한 코로나19 백신을 승인했다. 자문위 권고가 나온지 하루만이었다. 접종은 14일부터 시작했다.
모더나 백신은 28일 간격으로 2차례 접종해야 한다. 화이자 백신은 21일 간격으로 2회 접종한다.
미국 연방정부는 모더나, 화이자 등과 내년 1분기까지 총 2억회 분량의 백신을 보급받기 위한 계약을 체결했다. 1억명 접종이 가능한 분량이다.
화이자 백신은 영하 70도 이하에서 보관해야 한다는 점이 맹점으로 꼽힌다. 모더나 백신은 일반적인 냉장 온도에서도 보관이 가능하다.
아직 모더나 백신을 승인한 나라는 없다. 화이자 백신의 경우 미국 외에도 영국, 캐나다, 바레인, 사우디 아라비아, 멕시코, 싱가포르 등이 승인했다.
◎공감언론 뉴시스 [email protected]
