식약처, WHO 코로나19 백신 품질인증 평가 참여

[서울=뉴시스] 김진아 기자 = 식품의약품안전처가 세계백신공급기구 '코백스 퍼실리티'(COVAX Facility) 등을 통해 공급될 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 백신 관련 품질인증 평가에 심사자로 참여한다.

중앙재난안전대책본부는 22일 식약처로부터 이 같은 계획이 담긴 '세계보건기구(WHO) 코로나19 백신 품질인증 심사 지원계획'을 보고받아 논의했다고 밝혔다.

이 계획에 따르면 식약처는 코로나19 백신에 대한 WHO의 품질인증(PQ) 평가에 심사자 자격으로 참여한다.

식약처는 2012년부터 WHO 품질인증에 참여하고 있다. 지난 2016~2017년에는 WHO와 '품질인증 분야 협력' 및 비공개 정보 교환을 위한 업무협약을 맺고 국내 백신 제조사를 대상으로 WHO 품질인증을 위한 기술을 지원하기도 했다.

품질인증 평가는 WHO가 국제조달을 통해 백신 등 의약품을 공급하기 위해 품질 및 안전성·유효성을 평가하는 절차다. 품질인증을 받아야만 국제조달 입찰에 참여할 수 있다.

평가는 총 5단계 절차로 제품 기술 정보 제출, 기술문서 평가 및 제품 시험·검사, 제조사 및 생산국 규제당국에 대한 안전관리체계 현지실사, 최종 평가로 이뤄진다.

코로나19 백신 관련 품질인증 평가에서는 코백스 퍼실리티 등을 통해 공급될 백신에 대한 평가가 이뤄질 전망이다.

현재 코로나19 백신 공동구매 및 배분을 위해 WHO와 세계백신면역연합(GAVI), 감염병혁신연합(CEPI)은 코백스 퍼실리티를 공동운영하고 있다. 참여국이 자금을 내고 제약사와 백신 구매 계약을 선(先) 체결하고 개발 완료 후 공급을 보장받는 시스템이다.

식약처 관계자는 "WHO 백신 품질인증에 참여해 코로나19 위기 극복을 위한 국제사회의 노력에 기여하고 동시에 국내 백신 심사 수준에 대해 국제적 인정을 받는 계기가 될 것으로 기대한다"고 말했다.


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