[서울=뉴시스] 김제이 기자 = 코스닥 상장사 바이온(032980)는 관계사 미래셀바이오의 식품의약품안전처로부터 만능줄기세포 유래 유사 간엽줄기세포치료제 MR-MC-01(주사제)가 간질성 방광염 질환의 희귀의약품으로 신규 지정 받았다고 17일 밝혔다. 바이온은 미래셀바이오의 2대주주다.
이 회사의 MR-MC-01은 미국 식품의약국(FDA) 허가 의약품과의 비임상 비교효력 평가에서 배뇨간격의 정상화와 방광수축능, 배뇨량, 잔뇨량 등 상당 수준 방광기능 정상화를 입증받았다. 조직병리검사에서 방광염증 현상의 소멸, 염증세포의 감소, 조직손상의 수복 등 치료적 유효성 입증을 통해 개발단계 희귀의약품으로 지정된 것이라고 회사측은 설명했다.
간질성 방광염은 다양한 원인에 의해 발생하는 만성 방광 염증 질환으로 알려져 있다. 방광벽의 섬유화로 용적이 감소해 방광충만과 연관된 치골상부의 통증과 20~30분마다 배뇨현상이 발생하는 비정상적 급박뇨 및 빈뇨로 인해 정상적인 생활을 할 수 없는 심각한 질환이다.
미래셀바이오 관계자는 "이 질환은 다요인성 질병이기 때문에 현재 다양한 치료가 진행되고 있지만 일시적으로 증상이 완화될 뿐 재발 등으로 인해 근본적인 완치는 불가능한 실정"이라며 "현재 치료제로는 미국 FDA에서 RIMSO-50와 PPS(Pentosan Polysulphate Sodium) 2종만이 등재되어 있는 상황"이라고 설명했다.
이번 희귀의약품 지정을 통해 미래셀바이오는 간질성 방광염 세포치료제 MR-MC-01 개발에 박차를 가할 전망이다. 개발단계 희귀의약품으로 지정 받은 MR-MC-01은 타 의약품보다 우선으로 심사하는 신속처리 프로그램을 활용할 수 있을 것으로 기대된다. 이는 지난 8월 시행된 첨단재생의료법(첨생법)에도 우선 심사, 조건부 허가와 같은 희귀의약품에 대한 지원 내용이 담겨있다.
한편, 식약처는 희귀·난치질환 치료제 개발을 지원하기 위해 희귀의약품지정 제도를 운영하고 있다. 국내 환자수가 2만명 이하인 질환에 사용되는 의약품으로 기존 허가 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성 개선이 예상되는 의약품을 개발단계 희귀의약품으로 지정한다.
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