정식 허가된 '항원·항체 키트'…유전자 방식과 무슨 차이?

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 유전자 증폭 방식(RT-PCR) 진단키트로 K방역을 이룬 한국 정부가 보조적 효과의 신속 진단키트를 정식으로 허가했다.

식품의약품안전처는 11일 에스디바이오센서의 코로나19 면역 진단시약 2개(항원 1개, 항체 1개) 제품을 정식 허가했다.

그동안 정부는 정확도가 낮다는 이유로 신속 진단키트에 대해 부정적 입장이었으나 첫 정식 허가가 나오면서 관련 제품의 승인이 이어질 것으로 보인다. 현재 유전자 진단시약 14개, 항원 진단시약 4개, 항체 진단시약 11개 등 29개 제품이 국내 허가를 신청해 심사 중이다.

유전자 진단시약과 항원·항체 진단시약은 검사 목적, 검사 물질, 사용 검체, 검사 시간 등에서 차이를 보인다.

전 세계 방역을 주도한 PCR 방식은 바이러스 유전자를 증폭해 감염 여부를 확인하는 검사다. 주로 코 안쪽의 점액을 면봉으로 채취하는 방식이다.

장점은 검사의 정확도다. 유전자를 증폭시켜 소량의 바이러스가 있어도 조기에 진단할 수 있다. 정확도가 100%에 가까워 확진용에 적합하다. 이번 팬데믹처럼 정확한 방역을 요구했던 상황에서 가장 많이 활용되고 K방역을 주도한 이유다.

그러나 유전자증폭기 등 의료 장비가 필요해 의료 인프라가 취약한 지역이나 국가에선 쓰기 어렵다는 게 단점이다. 검사 시간도 3~6시간으로 길고 비용도 면역 진단시약에 비해 높다. 과거 감염 이력을 확인할 수 없는 단점도 있다.

정확도는 떨어지지만 시간과 장비 제한을 극복한 게 흔히 신속 진단키트로 불리는 면역 진단(항체·항원)이다. PCR과 마찬가지로 의료인 또는 검사 전문가로부터 검사를 받아야 하지만, 항원 검사는 15분~30분, 항체 검사는 15분이면 검사 결과를 확인할 수 있다.

항원 진단시약은 코 안쪽에서 채취한 검체에서 코로나19 바이러스의 특정 성분을 검출해 감염 여부를 확인한다.

장점은 역시 검사 시간이다. 30분 안에 감염 여부를 확인할 수 있고 비용도 유전자 진단시약 보다 낮다. 대규모 확산 등 감염 상황에 따라 활용할 검사 방법의 폭을 넓혔다는 데 의미가 있다.

단점은 검체를 증폭하지 않고 그대로 사용하기 때문에 바이러스가 미량인 경우 유전자 검사에 비해 정확도가 낮다는 점이다. 이번에 허가받은 에스디바이오센서 항원 진단제품의 임상적 성능시험 결과 민감도는 90%, 특이도는 96%였다. 민감도와 특이도는 진단의 정확도를 의미한다. 민감도는 양성 환자를 양성으로 진단할 확률, 특이도는 음성 환자를 음성으로 진단할 확률을 의미한다. 검사 결과에 영향을 줄 수 있어 초기 무증상 환자를 확진하기에는 어려움이 따른다.

따라서 정부는 증상이 있는 사람에게만 사용하도록 권고한다. 유전자 진단시약 검사 결과와 임상증상 등을 고려해 의사가 감염 여부를 최종 판단하도록 허가했다.

‘항체 진단시약’은 검사 목적과 검사를 위해 사용하는 검체가 앞의 두 방식과 다르다. 이 검사의 검체는 혈액이다. 혈액에서 항체를 분리해 이와 결합한 물질을 통해 코로나19 바이러스에 대한 항체 존재 여부를 확인한다.

검사 목적도 코로나19 바이러스에 대한 항체 생성 여부를 확인하는 것이다. 항체가 있는지 여부로 그 사람의 감염 이력을 확인할 수 있어 중국 정부는 지난 8일부터 중국행 항공편 탑승객에 항체검사와 PCR 검사를 모두 요구한 바 있다. 국내에서 항체검사가 불가능한 점 등을 고려해 PCR 2회로 수정됐다. 대규모 역학조사(항체가 조사) 및 혈장치료제 공여자 선정 등에 사용된다.

15분 내외로 검사 시간이 짧고 비용이 낮은 게 가장 큰 장점이다.

하지만 감염 초기 항체가 확인되지 않을 수 있고, 바이러스 존재 여부를 알 수 없어 감염 진단 목적으로 사용하는 건 적합하지 않다. 짧은 시간에 손쉽게 감염 이력 확인이 가능하다는 데 의미가 있다.

이번 허가에 따라 식약처는 코로나19 유전자 진단시약 5개, 항원 진단시약 1개, 항체 진단시약 1개 등 총 5개 업체의 7개 제품을 허가했다. 에스디바이오센서(유전자1·항원1·항체1), 바이오세움(유전자), 시선바이오머터리얼(유전자), 캔서롭(유전자), 코젠바이오텍(유전자, 코로나-독감 동시진단) 등이다.

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