최대 용량 복용해도 암 발생 위험 매우 낮아
의료진 “환자들에 설명했더니, 안심했다”
[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 당뇨병 치료 전문가들이 연간 4000억원 상당 처방되는 메트포르민 성분의 일부 약제에서 발암 추정물질이 나온 것과 관련, 환자들의 과도한 우려를 경계했다.
이는 이번 조사결과를 발표한 보건당국과 동일하게 “위해성은 무시할만한 수준”이라는 의견이다.
대한당뇨병학회 윤건호 이사장은 26일 “원료 자체의 문제가 아닌 것으로 추정되는 데다, 위험도가 높지 않다”며 “이번 사태가 처방에 미칠 영향은 크지 않다”고 말했다.
세종병원 내분비내과 김종화 교수 역시 “오늘 환자들에게 메트포르민에 대해 설명했더니, 대체적으로 안심했다”면서 “지나친 우려를 불식시켜야 한다”고 강조했다.
이날 식품의약품안전처는 당뇨병 치료제 메트포르민 성분 31개 품목에서 발암 추정물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 잠정관리기준을 초과 검출돼, 제조·판매를 잠정 중지한다고 밝혔다.
작년 12월 해외에서 메트포르민의 NDMA 검출 이슈가 나온 후 식약처가 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 전수 조사한 결과다.
조사 결과, 유통 완제의약품 288개 품목 중 국내 제조 31개 품목에서 잠정관리 기준을 초과한 것으로 나타났다. 완제의약품의 재료로 쓰이는 원료의약품 973개 품목에선 검출되지 않았다.
NDMA는 세계보건기구 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체 발암 추정물질이다. 최근 1~2년 간 고혈압 약 발사르탄, 위장약 라니티딘 등에서 검출되며 해당 제품들이 판매중지 됐다.
식약처는 31개 품목을 장기간 복용했더라도 인체에 미치는 위해성은 거의 없는 수준이라고 강조했다. 31개 품목을 복용한 환자에서의 인체영향평가 결과, 추가로 암이 발생할 가능성은 ‘10만명 중 0.21명’ 수준이었다.
인체영향평가는 해당제품의 허가일로부터 올해 말까지 최대량을 복용한 것으로 가정해 수행했다. 그 결과 전 생애 동안 발생할 수 있는 암 발생률에서 추가로 암이 발생할 가능성이 ‘10만명 중 0.21명’이었다. 위해 우려가 ‘매우 낮은 수준’이다. 국제의약품규제조화위원회 가이드라인(ICH M7)에 따르면 추가 암 발생 가능성이 10만명 중 1명 이하인 경우 무시해도 된다.
세종병원 내분비내과 김종화 교수는 “위장약 라니티딘의 경우 1일 최대 복용량(600mg)을 수년간 복용하면 10만명당 1명 이상에서 추가로 암이 발생할 가능성이 있었지만, 메트포르민은 1일 최대 2550㎎을 복용한다고 해도 10만명당 0.3명이 안된다”고 설명했다.
국내 환자의 메트포르민 1일 평균 복용량은 1800~2000㎎이다.
식약처 역시 “일부 품목에서만 초과 검출돼 대다수 환자에게는 영향이 없는 상황”이라며 “해당 제품을 복용한 환자에서 추가 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준이므로 환자들은 의·약사 상담 없이 임의로 복용을 중단하지 말아달라”고 청했다.
현재 31개 품목을 복용 중인 환자 수는 총 26만명이다. 정부는 전문가와 함께 ‘의약품 중 NDMA 발생원인 조사위원회’에서 정확한 원인을 조사할 계획이다.
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