메디톡스, 톡신 '운명의 날'…허가취소 기로

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 메디톡스가 핵심 제품 ‘메디톡신’의 품목허가 취소 전 최종 절차를 밟는다. 22일 청문회에서 청문위원들을 설득하지 못하면 허가취소 직행이다.

식품의약품안전처는 이날 보툴리눔 톡신 ‘메디톡신주’ 허가 취소 관련, 업체에 대한 청문을 실시한다.

앞서 식약처는 지난 달 17일 무허가 원액을 사용한 제품 생산 및 역가 정보 조작을 통한 국가출하승인 취득 혐의로 ‘메디톡신’을 판매중지하고 허가취소 절차에 들어갔다.

이에 대해 메디톡스는 집행정지 신청을 법원에 제출했지만, 지난 달 29일 대전지방법원 행정2부는 집행정지 신청을 기각했다.

남은 건 업체의 소명을 듣는 청문회다. 식약처 관계자는 “허가취소 여부는 업체의 의견을 들은 이후 종합 검토해 결정할 것”이라고 말했다.

피부과 전문의로 구성된 대한미용피부외과학회의 탄원서가 결정에 영향을 미칠지도 관심사다. 학회는 메디톡신에서 약리적 효과 및 안전성 위해 우려가 있었던 것도 아닌데 허가취소하는 것은 가혹하다는 내용의 탄원서를 보냈다.

그러나 이 주장의 명분이 빈약하다는 지적도 적지 않다. 메디톡스는 수년 간 무허가 원액을 사용하고 정보를 조작해 출하 승인받은 혐의로 허가취소 대상이 됐다. 허가 취소 대상임에도 안전성·유효성의 이유로 면죄부를 준다면, 선례가 되어 유사 사례 발생 시 품질 관련 단호한 대처가 어렵다는 주장이다.

청문회 이후 허가가 취소된다면 메디톡스와 식약처 간의 행정소송으로 이어질 가능성이 높다.

메디톡스엔 거센 후폭풍이 뒤따를 전망이다. 우선 잠재력이 큰 중국시장 진출이 불발될 가능성이 생긴다. 메디톡스는 현재 중국에서 메디톡신 시판허가를 받기 위한 심사를 진행 중이다.

중국뿐 아니라 해외 수출 전선에 이상이 생길 가능성도 있다. 태국의 경우 자국 내 일선 병원들에 메디톡신 전 품목 사용 중지 및 주의 경고 제목의 공문까지 보냈다.

제약업계 관계자는 “중국과 동남아시아의 품목허가는 국내 허가를 기반으로 하고 있다”고 말했다.

대웅제약과 국내외에서 벌이는 균주 싸움에 미칠 영향도 거론되고 있다. 대웅제약과 진행 중인 미국 국제무역위원회(ITC) 예비판결이 내달 5일 발표될 예정이다. 이번 허가취소 여부가 ITC 예비판결에 영향을 미치거나, 반대로 ITC 판결을 본 후 식약처가 결정할 가능성도 제기되고 있다.

양사는 모두 ITC와 이번 허가취소가 전혀 상관없는 별개의 건이라고 반박했다.

한편, 지난해 7월3일 허가 취소된 코오롱생명과학의 ‘인보사케이주’의 경우, 6월18일 청문회 이후 허가취소 확정까지 2주 가량 걸렸다.


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