정부, FDA 승인 '45분' 검사법 도입 검토 수준
"정확성 등 검증된 신속진단검사는 아직 없어"
진단시간 줄여야 하는 응급실선 필요할지도
![[청주=뉴시스]강종민 기자 = 정은경 중앙방역대책본부장(질병관리본부장)이 9일 오후 충북 청주 질병관리본부에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 국내 발생 현황에 대해 브리핑하고 있다. 2020.03.09. ppkjm@newsis.com](https://img1.newsis.com/2020/03/09/NISI20200309_0016160405_web.jpg?rnd=20200309143009)
[청주=뉴시스]강종민 기자 = 정은경 중앙방역대책본부장(질병관리본부장)이 9일 오후 충북 청주 질병관리본부에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 국내 발생 현황에 대해 브리핑하고 있다. 2020.03.09. [email protected]
[서울=뉴시스] 임재희 최선윤 김재환 기자 = 방역 당국이 현행 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 유전자 증폭 검사법을 대체할 필요는 없다며 신속 진단 도구 도입에 신중한 태도를 보였다.
다만 수술을 앞두고 코로나19 환자를 한시라도 빨리 분류해야 하는 응급실 등에서의 활용 가능성을 놓고 전문가들과 검토를 하고 있다. 물론 이때도 충분한 심사 과정을 거쳐야 한다는 입장이다.
정은경 질병관리본부 중앙방역대책본부(방대본) 본부장은 25일 정례 브리핑에서 "얼마 전 미국 FDA(식품의약국)가 유전자 추출과 검사를 동시에 시행해 1~2시간 정도 검체를 채취해 2시간 안에 결과를 낼 수 있는 진단용 기기를 긴급사용승인 했다는 보도를 봤다"면서도 "기존의 확진 검사를 이것으로 대체할 필요까지는 없다"고 말했다.
정 본부장은 "이게(미국 FDA 긴급사용승인 제품이) 다른 진단을 대체할 수 있는 정도는 아니라고 판단한다"고 거듭 강조했다.
코로나19 진단 시간을 줄일 수는 있지만 아직 정확성 등 측면에서 신뢰할 수 있는 수준은 아니라는 판단이다.
외신에 따르면 미국 의료기기 업체인 세페이드(Cephheid)가 개발한 현장용 분자 진단 검사 제품이 FDA로부터 긴급하게 사용 승인을 받은 것으로 전해진다. 해당 제품으로 같은 회사 시스템을 활용하면 45분 안에 감염 여부를 판정할 수 있다고 알려졌다.
이 제품은 '진엑스퍼트'(GeneXpert)라는 같은 회사 진단 장비가 필요한데 우리나라에는 결핵 진단 등 목적으로 상당수 들어와 있어 신속 진단 키트만 들여온다면 현장에서 활용 가능하다.
이에 방역 당국은 당장 확진 검사를 대체할 수준은 아니라 하더라도 응급실 등에서 제한적으로 활용할 수 있는 방안을 놓고 전문가들과 해당 기기의 도입 여부를 놓고 검토를 하고 있다.
당장 정확성은 떨어지더라도 코로나19 확진 환자를 치료 전 분류해 다른 환자들이나 의료진과의 접촉을 최소화해야 하는 응급실 등에선 활용할 여지가 있지 않느냐는 의견도 있어서다.
정 본부장은 "응급수술을 해야 하거나 시급하게 생명을 구하기 위해서는 조치를 해야 되는데 코로나19 확진 검사가 나오려면 최소한 6시간 이상 걸린다"라며 "그 시간을 1~2시간으로 단축하려면 신속 진단 기기 도입 필요성 정도를 (국내 진단 검사 전문가들과) 검토했다"고 말했다.
그러면서 "이 진단 키트가 사용하는 진단용 기기가 국내에서 결핵진단 등의 목적으로 상당수 들어와 있기 때문에 이 진단 시약을 도입하게 되면 아주 제한적인 응급수술 등 그런 응급상황에서는 활용이 가능할 수 있다는 정도가 전문가 의견"이라고 덧붙였다.
하지만 "국내에서도 신속 진단 키트가 개발돼 제안된 제품들이 있는 것으로 아는데 정확성에 대한 검토를 거쳐 식약처(식품의약품안전처) 허가 과정과 저희의 긴급사용승인 심사를 해서 결정할 수 있을 것"이라고 해 정확도 등에 대한 검증이 먼저라는 점을 분명히 했다.
속도는 빠를지 몰라도 확진 검사에서 중요한 정확성 측면에서 신속 진단 키트가 부족하다는 건 중앙사고수습본부(중수본)도 같은 생각이다.
윤태호 중수본 방역총괄반장은 "저희가 채택하고 있는 유전자 증폭 검사인 PCR(중합효소연쇄반응) 검사법에 비해서는 정확도나 신뢰도가 좀 떨어지는 부분들이 있는데 신속하게 검사 결과를 확인할 수 있는 가장 큰 장점이 있다"며 "신속한 의사 결정이나 응급실 이런 부분에서 사용할 수 있는지 여부 등에 대해 방대본과 관련 전문가들이 심도 있게 논의 중"이라고 말했다.
일부에선 유럽에 이어 미국발 입국자에 대해서도 진단 검사를 의무화해야 하는 경우를 대비해 신속 진단 키트 도입을 서둘러야 한다는 목소리가 나오지만 방역 당국은 지금 당장은 신뢰할 수 있는 검사가 우선이라고 선을 그었다.
정 본부장은 "(신속) 진단법이 개선되면 그런 것에 따라서 선별검사하는 방법도 바뀔 수는 있을 것 같다"면서도 "아직 그렇게 검증된 그런 신속진단법이 현재는 없기 때문에 현행과 같이 PCR로 일단 신속하게 검사를 진행할 계획"이라고 말했다.
◎공감언론 뉴시스 [email protected], [email protected], [email protected]
다만 수술을 앞두고 코로나19 환자를 한시라도 빨리 분류해야 하는 응급실 등에서의 활용 가능성을 놓고 전문가들과 검토를 하고 있다. 물론 이때도 충분한 심사 과정을 거쳐야 한다는 입장이다.
정은경 질병관리본부 중앙방역대책본부(방대본) 본부장은 25일 정례 브리핑에서 "얼마 전 미국 FDA(식품의약국)가 유전자 추출과 검사를 동시에 시행해 1~2시간 정도 검체를 채취해 2시간 안에 결과를 낼 수 있는 진단용 기기를 긴급사용승인 했다는 보도를 봤다"면서도 "기존의 확진 검사를 이것으로 대체할 필요까지는 없다"고 말했다.
정 본부장은 "이게(미국 FDA 긴급사용승인 제품이) 다른 진단을 대체할 수 있는 정도는 아니라고 판단한다"고 거듭 강조했다.
코로나19 진단 시간을 줄일 수는 있지만 아직 정확성 등 측면에서 신뢰할 수 있는 수준은 아니라는 판단이다.
외신에 따르면 미국 의료기기 업체인 세페이드(Cephheid)가 개발한 현장용 분자 진단 검사 제품이 FDA로부터 긴급하게 사용 승인을 받은 것으로 전해진다. 해당 제품으로 같은 회사 시스템을 활용하면 45분 안에 감염 여부를 판정할 수 있다고 알려졌다.
이 제품은 '진엑스퍼트'(GeneXpert)라는 같은 회사 진단 장비가 필요한데 우리나라에는 결핵 진단 등 목적으로 상당수 들어와 있어 신속 진단 키트만 들여온다면 현장에서 활용 가능하다.
이에 방역 당국은 당장 확진 검사를 대체할 수준은 아니라 하더라도 응급실 등에서 제한적으로 활용할 수 있는 방안을 놓고 전문가들과 해당 기기의 도입 여부를 놓고 검토를 하고 있다.
당장 정확성은 떨어지더라도 코로나19 확진 환자를 치료 전 분류해 다른 환자들이나 의료진과의 접촉을 최소화해야 하는 응급실 등에선 활용할 여지가 있지 않느냐는 의견도 있어서다.
정 본부장은 "응급수술을 해야 하거나 시급하게 생명을 구하기 위해서는 조치를 해야 되는데 코로나19 확진 검사가 나오려면 최소한 6시간 이상 걸린다"라며 "그 시간을 1~2시간으로 단축하려면 신속 진단 기기 도입 필요성 정도를 (국내 진단 검사 전문가들과) 검토했다"고 말했다.
그러면서 "이 진단 키트가 사용하는 진단용 기기가 국내에서 결핵진단 등의 목적으로 상당수 들어와 있기 때문에 이 진단 시약을 도입하게 되면 아주 제한적인 응급수술 등 그런 응급상황에서는 활용이 가능할 수 있다는 정도가 전문가 의견"이라고 덧붙였다.
하지만 "국내에서도 신속 진단 키트가 개발돼 제안된 제품들이 있는 것으로 아는데 정확성에 대한 검토를 거쳐 식약처(식품의약품안전처) 허가 과정과 저희의 긴급사용승인 심사를 해서 결정할 수 있을 것"이라고 해 정확도 등에 대한 검증이 먼저라는 점을 분명히 했다.
속도는 빠를지 몰라도 확진 검사에서 중요한 정확성 측면에서 신속 진단 키트가 부족하다는 건 중앙사고수습본부(중수본)도 같은 생각이다.
윤태호 중수본 방역총괄반장은 "저희가 채택하고 있는 유전자 증폭 검사인 PCR(중합효소연쇄반응) 검사법에 비해서는 정확도나 신뢰도가 좀 떨어지는 부분들이 있는데 신속하게 검사 결과를 확인할 수 있는 가장 큰 장점이 있다"며 "신속한 의사 결정이나 응급실 이런 부분에서 사용할 수 있는지 여부 등에 대해 방대본과 관련 전문가들이 심도 있게 논의 중"이라고 말했다.
일부에선 유럽에 이어 미국발 입국자에 대해서도 진단 검사를 의무화해야 하는 경우를 대비해 신속 진단 키트 도입을 서둘러야 한다는 목소리가 나오지만 방역 당국은 지금 당장은 신뢰할 수 있는 검사가 우선이라고 선을 그었다.
정 본부장은 "(신속) 진단법이 개선되면 그런 것에 따라서 선별검사하는 방법도 바뀔 수는 있을 것 같다"면서도 "아직 그렇게 검증된 그런 신속진단법이 현재는 없기 때문에 현행과 같이 PCR로 일단 신속하게 검사를 진행할 계획"이라고 말했다.
◎공감언론 뉴시스 [email protected], [email protected], [email protected]
