긴급사용승인 대상 아냐…회사 측 "국내보다 해외 판매 먼저 진행"
【서울=뉴시스】신항섭 기자 = 수젠텍(253840)이 혈액으로 10분만에 코로나19 감염여부를 진단할 수 있는 진단키트 개발 성공에 상한가를 기록했다. 하지만 혈액진단키트는 보건복지부의 긴급사용승인 대상이 아니라는 점에서 최소 4~5개월 이후 상용화가 가능할 것으로 전망된다.
유럽과 중동, 중국 등 해외에서 더 많이 사용될 가능성이 있다. 국내와 달리 진단 인프라가 제대로 구축되지 못해 높은 관심을 보이고 있는 것으로 알려졌다.
한국거래소에 따르면 6일 수젠텍은 거래제한선(29.68%)까지 오른 1만50원에 장을 마쳤다. 이날 오전 혈액으로 코로나 감염여부를 검사할 수 있는 신속진단키트 개발에 성공했다고 밝힌 것이 주가에 반영됐다.
수젠텍의 자료에 따르면 개발한 진단키트는 감염 의심환자의 전혈 또는 손 끝 혈액으로 10분 내에 코로나를 진단할 수 있다. 특히 PCR 진단 방식과 달리 ‘무증상환자’ 진단이 가능하다고 강조했다.
이같은 소식에 개인투자자들의 매수세가 몰렸다. 이날 수젠텍에 대한 개인의 순매수액은 64억5000만원을 기록했다. 이로 인해 거래량은 평균 대비 662% 급증했고, 거래대금도 평균 대비 897% 폭증했다.
하지만 수젠텍이 개발한 혈액진단키트는 보건복지부의 긴급사용승인 대상이 아니다. 이를 감안할 때, 혈액진단키트의 사용 승인은 임상 이후 최소 4~5개월이 소요된다.
또 혈액진단은 유전자 진단(PCR) 대비 정확도가 떨어진다는 단점을 갖고 있다. 수젠텍 관계자는 "기존의 분자진단을 대체하는 개념은 아니다"며 "정확도는 분자진단이 가장 높다"고 설명했다.
다만 무증상 환자를 찾을 수 있다는 것과 대량의 환자를 빠르게 검사할 수 있다는 강점을 갖고 있다. 그는 "분자진단은 증상이 없는 기간 체내에 바이러스 양이 많지 않아 음성으로 나올 수 있으나, 혈액은 그 기간 항체 형성이 돼있어 감염자를 구분할 수 있다"며 "대량 의심환자가 있는 공항에서 1차적 선별에 용의하다"고 말했다.
즉, 국내에서 사용되는 기존의 PCR 검사를 대처하는 것이 아닌 이에 앞서 사용되는 1차 스크린용 진단키트인 셈이다.
이에 수젠텍은 국내보다 해외를 먼저 공략할 계획이다. 사용승인과 달리 해외 수출 승인은 서류 제출 후 1주일의 시간만이 소요되기 때문이다. 특히 중국의 경우, 혈액쪽에 대한 긴급사용승인도 있어 빠른 상용화가 가능하다. 또 국내와 달리 해외는 PCR 진단 시설 구축이 열악해 더 큰 관심을 보이고 있다는 것이 회사 측의 설명이다.
회사 관계자는 "식약처 수출 허가 받는대로 유럽CE에 등록하고 해외수출을 먼저할 계획"이라며 "벌써 중동으로부터 공급 요청이 들어오고 있고, 중국은 파트너사인 우한 휴만웰 그룹에 시제품을 보내 승인 받을 계획"이라고 밝혔다.
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