세포치료제 전용공장인 충주공장에서 첫 CMO 계약 체결
【서울=뉴시스】송연주 기자 = 코오롱생명과학은 에스엘바이젠과 신생아 HIE(허혈성 저산소 뇌병증) 치료제 후보물질인 BM102에 대한 위탁생산 계약을 체결했다고 30일 밝혔다.
BM102는 신생아 난치성 뇌질환으로 알려진 신생아 HIE 분야의 후보물질이다.
신생아 HIE는 출생 직후 생명을 위협하고, 생존하더라도 뇌병변 장애가 남아 평생 재활 치료가 뒤따라야 하는 질환이다. 아직까지 효과적인 치료법이 없다.
이번 계약에 따라 코오롱생명과학 충주공장은 2022년 12월까지 제조용 세포은행(WCB, Working Cell Bank)의 이전과 임상 시료 생산을 위한 표준 공정서 개발(SOP) 및 프로토콜 개발, 각종 밸리데이션, 시험 생산 및 임상 1상 시료를 생산할 계획이다.
충주공장은 인보사 1만도즈 생산규모의 기존 1공장과 신규 10만도즈 이상 생산을 위한 2공장이 건설 중이다.
1공장의 경우 설립비용만 200억이 넘겨 들어간 KGMP 수준이며, 2공장은 현재까지 600억 이상의 비용을 통해 국제규격의 cGMP 획득을 계획 중이다.
코오롱생명과학은 “이번 프로젝트는 CMO 사업의 첫 도전인만큼 세포 유전자 치료제 분야에서 축적된 생산 노하우를 기반으로 전사적 자원을 투입할 계획”이라고 말했다.
[email protected]
BM102는 신생아 난치성 뇌질환으로 알려진 신생아 HIE 분야의 후보물질이다.
신생아 HIE는 출생 직후 생명을 위협하고, 생존하더라도 뇌병변 장애가 남아 평생 재활 치료가 뒤따라야 하는 질환이다. 아직까지 효과적인 치료법이 없다.
이번 계약에 따라 코오롱생명과학 충주공장은 2022년 12월까지 제조용 세포은행(WCB, Working Cell Bank)의 이전과 임상 시료 생산을 위한 표준 공정서 개발(SOP) 및 프로토콜 개발, 각종 밸리데이션, 시험 생산 및 임상 1상 시료를 생산할 계획이다.
충주공장은 인보사 1만도즈 생산규모의 기존 1공장과 신규 10만도즈 이상 생산을 위한 2공장이 건설 중이다.
1공장의 경우 설립비용만 200억이 넘겨 들어간 KGMP 수준이며, 2공장은 현재까지 600억 이상의 비용을 통해 국제규격의 cGMP 획득을 계획 중이다.
코오롱생명과학은 “이번 프로젝트는 CMO 사업의 첫 도전인만큼 세포 유전자 치료제 분야에서 축적된 생산 노하우를 기반으로 전사적 자원을 투입할 계획”이라고 말했다.
[email protected]
