글로벌 항체 바이오시밀러 수요 증가 및 램시마 매출 증가세에 따른 계약
대량 생산 통한 원가경쟁력 확보
【서울=뉴시스】송연주 기자 = 셀트리온은 세계 굴지의 의약품위탁생산기업 론자(Lonza)와 위탁생산(CMO-Contract Manufacturing Organization) 계약을 맺고 '램시마' 원료의약품 생산에 나선다고 3일 밝혔다.
셀트리온은 스위스 바젤에 본사를 둔 종합 CDMO 기업 론자가 유럽 및 북미, 아시아 지역에서 세계 수준의 cGMP 생산시설을 갖춘 글로벌 CMO 기업이라는 점에서 이번 파트너십을 맺게 됐다.
양사는 지난 해 6월 램시마 원료의약품의 유럽 및 북미지역 물량을 론자 싱가포르 공장을 통해 위탁생산하는 내용의 계약을 체결했다.
이후 올 1분기(1~3월)부터 생산시설 품질 검증을 위한 밸리데이션 기간을 거쳐 싱가포르 공장에서 생산된 제품에 대해 유럽의약품청(EMA-European Medicines Agency)에 허가를 신청했다.
양사는 이번 파트너십을 기반으로 유럽에 이어 미국식품의약국(FDA) 승인을 위해서도 협력할 계획이다. 론자의 싱가포르 공장에서 생산된 램시마는 EMA, FDA 등 글로벌 규제기관의 허가 후 유럽 및 북미지역으로 공급될 예정이다.
셀트리온 관계자는 "전 세계적으로 바이오시밀러 수요가 급증하고 있어 원활한 물량을 적시 공급하기 위해 론자와 협력 관계를 맺었다”며 “셀트리온의 글로벌 공급 능력을 확장하고 대량 생산을 통한 원가경쟁력 확보에 큰 도움이 될 것으로 기대된다”고 말했다.
셀트리온은 인천 송도에 위치한 1·2공장을 통해 연간 19만 리터(ℓ) 규모의 원료의약품(DS- Drug Substance)을 생산해 왔다.
하지만 공급처 다변화 및 늘어나는 바이오시밀러 수요에 대비하기 위해 처음으로 론자와 위탁생산 계약을 추진했다.
[email protected]
셀트리온은 스위스 바젤에 본사를 둔 종합 CDMO 기업 론자가 유럽 및 북미, 아시아 지역에서 세계 수준의 cGMP 생산시설을 갖춘 글로벌 CMO 기업이라는 점에서 이번 파트너십을 맺게 됐다.
양사는 지난 해 6월 램시마 원료의약품의 유럽 및 북미지역 물량을 론자 싱가포르 공장을 통해 위탁생산하는 내용의 계약을 체결했다.
이후 올 1분기(1~3월)부터 생산시설 품질 검증을 위한 밸리데이션 기간을 거쳐 싱가포르 공장에서 생산된 제품에 대해 유럽의약품청(EMA-European Medicines Agency)에 허가를 신청했다.
양사는 이번 파트너십을 기반으로 유럽에 이어 미국식품의약국(FDA) 승인을 위해서도 협력할 계획이다. 론자의 싱가포르 공장에서 생산된 램시마는 EMA, FDA 등 글로벌 규제기관의 허가 후 유럽 및 북미지역으로 공급될 예정이다.
셀트리온 관계자는 "전 세계적으로 바이오시밀러 수요가 급증하고 있어 원활한 물량을 적시 공급하기 위해 론자와 협력 관계를 맺었다”며 “셀트리온의 글로벌 공급 능력을 확장하고 대량 생산을 통한 원가경쟁력 확보에 큰 도움이 될 것으로 기대된다”고 말했다.
셀트리온은 인천 송도에 위치한 1·2공장을 통해 연간 19만 리터(ℓ) 규모의 원료의약품(DS- Drug Substance)을 생산해 왔다.
하지만 공급처 다변화 및 늘어나는 바이오시밀러 수요에 대비하기 위해 처음으로 론자와 위탁생산 계약을 추진했다.
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