정부, '의료기기 규제혁신방안' 12개중 8개 완료
이달말 신의료기술평가·보험등재심사 동시 진행
10월 모든 체외진단기기 진입기간은 140일로
문헌근거 적은 AI·로봇 등 시장조기진입 지원
【세종=뉴시스】신개발 의료기기 및 신의료기술 보험등재 절차. 정부는 최대 520일까지 걸리는 기간을 신의료기술평가와 보험등재심사 동시 진행 등을 통해 390일까지 단축하기로 했다. (그래픽=보건복지부 제공)
【세종=뉴시스】임재희 기자 = 신의료기술이 건강보험에 등재돼 시장에 진입하기까지 걸리는 기간이 520일에서 최대 390일까지 단축된다.
상대적으로 안전성 우려가 적은 체외진단검사 분야는 올해 하반기 '선 진입-후 평가' 도입으로 140일이면 시장진입이 가능해질 전망이다.
정부는 지난해 7월 발표한 '의료기기 규제혁신 및 산업육성방안' 12개 세부과제 중 8개(이행률 67%)를 완료한 데 이어 나머지 과제도 올해 안에 마무리할 계획이라고 4일 밝혔다.
이달 중순부턴 이행상황을 점검하고 추가 방안 발굴을 위해 '의료기기 규제혁신 협의체'를 운영, 기존기술 확대와 선 시장진입 후 평가 대상 확대 등 추가과제를 검토하기로 했다.
그동안 신개발 의료기기와 신의료기술이 건강보험에 등재되려면 4단계를 거쳐야 했다. 식품의약품 안전처 허가(80일)를 시작으로 건강보험심사평가원(심평원)의 급여·비급여 여부 판단(30~60일)을 받은 뒤 한국보건의료연구원의 신의료기술평가(140~280일)와 심평원의 급여여부 평가(100일) 등까지 거치면 최대 520일까지 소요된다.
이 기간을 최대한 단축하겠다는 게 정부의 의료기기 규제혁신방안 골자다.
우선 인허가 과정에서 원스톱 서비스 체계를 구축해 520일 걸리던 시장진입기간을 최대 390일까지 130일가량 단축한다. 올해 3월 신의료기술평가 내 불필요한 심의절차를 줄여 최대 280일 걸리던 신의료기술평가 기간을 250일로 30일 줄인 데 이어 100일 걸리던 보험등재심사를 신의료기술평가와 함께 진행해 전체 기간에서 100일을 줄이는 방안을 이달말 법제화한다.
지난해 8월 구성된 의료기기 허가-신의료기술평가 통합심사 전담팀을 통해 2017년 25건에 불과했던 통합심사 건수가 지난해 37건까지 늘어난 바 있다.
안전성 우려가 적은 체외진단검사 분야에 대해선 '선 시장진입-후 평가' 방식이 적용된다.
이미 2월부터 포장 변동 등 경미한 사항은 업체가 자율적으로 변경할 수 있게 돼 심사 기간이 60일 줄었다. 감염병 체외진단검사분야는 4월부터 선 진입-후 평가 시범사업이 진행돼 건강보험 등재 신청까지 필요한 시간이 390일에서 140일로 대폭 단축됐다.
정부는 이를 오는 10월 전체 체외진단검사로 확대한다. 식약처 허가를 받은 체외진단검사는 곧바로 건강보험 등재 절차를 밟을 수 있도록 관련 절차를 통합해 80일까지 기간을 줄이기로 했다.
인공지능(AI), 의료로봇, 3D 프린팅 등 첨단기술을 융합한 혁신의료기술에 대해서도 조기 시장 진입을 지원한다. 새롭게 개발돼 문헌적 근거가 부족한 반면 시장 주기가 짧아 연구개발을 포기하는 경우가 많기 때문이다.
지난해 9월 첨단의료기기 10종에 대한 신속 허가 가이드라인이 개발된 이후 AI 의료기기 3건이 신속허가를 받았으며 AI 의료기기 허가 관련 임상시험계획 승인도 13건 완료됐다.
주로 해외시장 진출이 목적인 의료진의 편의 및 생산성 증진 의료기기는 신의료기술평가 없이 시장에 진입할 수 있도록 올 하반기 관련 법령을 개정해 예비코드를 발급할 예정이다.
유효한 문헌이 부족하더라도 기술적·사회적 가치가 높은 혁신의료기술은 시장에 빨리 진입할 수 있도록 정부는 지난 3월 '혁신의료기술 별도평가분야(트랙)'를 별도로 마련했다.
실제 2016년부터 지난해 9월까지 로봇, 3D 프린팅 융합 기술 6건 중 5건(약 82%)이 신의료기술평가에서 탈락했으며 2007년부터 2017년까지 넓히면 1768건 중 750건(약 42.4%)이 신의료기술평가 문턱을 넘지 못했다.
하지만 올해는 3~5월 유전자를 이용한 종양(암) 예후예측 검사(정밀의료), 로봇을 이용한 운동재활치료기술(로봇) 등 7건이 별도 평가트랙을 통해 심의와 잠재성 평가 등을 받고 있다.
정부는 지난해 9월부터 기술혁신이 인정된 혁신형 치료재료에 대해 높은 가산율을 인정받는 가산수가를 적용하고 있다. 기존 2~3건이었던 가산 적용사례는 7건으로 늘었으며 적용 가산율도 25%로 종전(10%)보다 2배 이상 높아졌다.
복잡한 규제절차로 기업 입장에서 불확실성이 발생하는 이른바 '그레이존'을 해소하기 위한 방안도 완료됐거나 추진 중이다.
의료기기 규제관련기관이 참여하는 '의료기기산업 종합지원센터'에선 의료기기 전(全) 주기 통합 상담을 지원해 지난해부터 올해 5월까지 172개 기업에 220건의 맞춤형 상담을 진행했다. 이를 통해 관절꺾임 복강경 수술기 등 총 15개의 의료기기가 식약처 허가 및 보험 등재 등에 성공하기도 했다. 이에따라 올해는 상담인력(5→7명)을 증원해 상담건수를 한 해 250건까지 늘릴 예정(지난해 107건)이다.
신청인이 규제진행 과정에 참여할 수 있도록 소위원회 내 의견진술 기회를 1회에서 최대 4회까지 확대했으며 신의료기술 평가위원으로 의료 인공지능, 3D 프린팅, 의료로봇 등 첨단기술 전문가 46명을 추가로 영입해 전문성을 강화했다.
규제기준, 심의결과 등 규제 진행과정의 투명성을 높이기 위해 신의료기술평가 결과 공개 및 문헌 선택 기준 등을 올해 3월 복지부 고시로 명문화했다. 지난해 10월엔 신의료기술평가 절차 및 사례 등을 담은 가이드북을 개발해 의료기기 업체 등에 배포한 바 있다.
손호준 복지부 의료자원정책과장은 "지난해 발표했던 '의료기기 규제혁신방안'을 조속히 추진하는 동시에 업체들이 참여하는 '의료기기 규제혁신 협의체'를 통해 현장에서의 애로 사항을 점검할 계획"이라고 말했다.
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상대적으로 안전성 우려가 적은 체외진단검사 분야는 올해 하반기 '선 진입-후 평가' 도입으로 140일이면 시장진입이 가능해질 전망이다.
정부는 지난해 7월 발표한 '의료기기 규제혁신 및 산업육성방안' 12개 세부과제 중 8개(이행률 67%)를 완료한 데 이어 나머지 과제도 올해 안에 마무리할 계획이라고 4일 밝혔다.
이달 중순부턴 이행상황을 점검하고 추가 방안 발굴을 위해 '의료기기 규제혁신 협의체'를 운영, 기존기술 확대와 선 시장진입 후 평가 대상 확대 등 추가과제를 검토하기로 했다.
그동안 신개발 의료기기와 신의료기술이 건강보험에 등재되려면 4단계를 거쳐야 했다. 식품의약품 안전처 허가(80일)를 시작으로 건강보험심사평가원(심평원)의 급여·비급여 여부 판단(30~60일)을 받은 뒤 한국보건의료연구원의 신의료기술평가(140~280일)와 심평원의 급여여부 평가(100일) 등까지 거치면 최대 520일까지 소요된다.
이 기간을 최대한 단축하겠다는 게 정부의 의료기기 규제혁신방안 골자다.
우선 인허가 과정에서 원스톱 서비스 체계를 구축해 520일 걸리던 시장진입기간을 최대 390일까지 130일가량 단축한다. 올해 3월 신의료기술평가 내 불필요한 심의절차를 줄여 최대 280일 걸리던 신의료기술평가 기간을 250일로 30일 줄인 데 이어 100일 걸리던 보험등재심사를 신의료기술평가와 함께 진행해 전체 기간에서 100일을 줄이는 방안을 이달말 법제화한다.
지난해 8월 구성된 의료기기 허가-신의료기술평가 통합심사 전담팀을 통해 2017년 25건에 불과했던 통합심사 건수가 지난해 37건까지 늘어난 바 있다.
안전성 우려가 적은 체외진단검사 분야에 대해선 '선 시장진입-후 평가' 방식이 적용된다.
이미 2월부터 포장 변동 등 경미한 사항은 업체가 자율적으로 변경할 수 있게 돼 심사 기간이 60일 줄었다. 감염병 체외진단검사분야는 4월부터 선 진입-후 평가 시범사업이 진행돼 건강보험 등재 신청까지 필요한 시간이 390일에서 140일로 대폭 단축됐다.
정부는 이를 오는 10월 전체 체외진단검사로 확대한다. 식약처 허가를 받은 체외진단검사는 곧바로 건강보험 등재 절차를 밟을 수 있도록 관련 절차를 통합해 80일까지 기간을 줄이기로 했다.
인공지능(AI), 의료로봇, 3D 프린팅 등 첨단기술을 융합한 혁신의료기술에 대해서도 조기 시장 진입을 지원한다. 새롭게 개발돼 문헌적 근거가 부족한 반면 시장 주기가 짧아 연구개발을 포기하는 경우가 많기 때문이다.
지난해 9월 첨단의료기기 10종에 대한 신속 허가 가이드라인이 개발된 이후 AI 의료기기 3건이 신속허가를 받았으며 AI 의료기기 허가 관련 임상시험계획 승인도 13건 완료됐다.
주로 해외시장 진출이 목적인 의료진의 편의 및 생산성 증진 의료기기는 신의료기술평가 없이 시장에 진입할 수 있도록 올 하반기 관련 법령을 개정해 예비코드를 발급할 예정이다.
유효한 문헌이 부족하더라도 기술적·사회적 가치가 높은 혁신의료기술은 시장에 빨리 진입할 수 있도록 정부는 지난 3월 '혁신의료기술 별도평가분야(트랙)'를 별도로 마련했다.
실제 2016년부터 지난해 9월까지 로봇, 3D 프린팅 융합 기술 6건 중 5건(약 82%)이 신의료기술평가에서 탈락했으며 2007년부터 2017년까지 넓히면 1768건 중 750건(약 42.4%)이 신의료기술평가 문턱을 넘지 못했다.
하지만 올해는 3~5월 유전자를 이용한 종양(암) 예후예측 검사(정밀의료), 로봇을 이용한 운동재활치료기술(로봇) 등 7건이 별도 평가트랙을 통해 심의와 잠재성 평가 등을 받고 있다.
정부는 지난해 9월부터 기술혁신이 인정된 혁신형 치료재료에 대해 높은 가산율을 인정받는 가산수가를 적용하고 있다. 기존 2~3건이었던 가산 적용사례는 7건으로 늘었으며 적용 가산율도 25%로 종전(10%)보다 2배 이상 높아졌다.
복잡한 규제절차로 기업 입장에서 불확실성이 발생하는 이른바 '그레이존'을 해소하기 위한 방안도 완료됐거나 추진 중이다.
의료기기 규제관련기관이 참여하는 '의료기기산업 종합지원센터'에선 의료기기 전(全) 주기 통합 상담을 지원해 지난해부터 올해 5월까지 172개 기업에 220건의 맞춤형 상담을 진행했다. 이를 통해 관절꺾임 복강경 수술기 등 총 15개의 의료기기가 식약처 허가 및 보험 등재 등에 성공하기도 했다. 이에따라 올해는 상담인력(5→7명)을 증원해 상담건수를 한 해 250건까지 늘릴 예정(지난해 107건)이다.
신청인이 규제진행 과정에 참여할 수 있도록 소위원회 내 의견진술 기회를 1회에서 최대 4회까지 확대했으며 신의료기술 평가위원으로 의료 인공지능, 3D 프린팅, 의료로봇 등 첨단기술 전문가 46명을 추가로 영입해 전문성을 강화했다.
규제기준, 심의결과 등 규제 진행과정의 투명성을 높이기 위해 신의료기술평가 결과 공개 및 문헌 선택 기준 등을 올해 3월 복지부 고시로 명문화했다. 지난해 10월엔 신의료기술평가 절차 및 사례 등을 담은 가이드북을 개발해 의료기기 업체 등에 배포한 바 있다.
손호준 복지부 의료자원정책과장은 "지난해 발표했던 '의료기기 규제혁신방안'을 조속히 추진하는 동시에 업체들이 참여하는 '의료기기 규제혁신 협의체'를 통해 현장에서의 애로 사항을 점검할 계획"이라고 말했다.
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