이우석 대표이사 "식약처 추가요구 적극 협조"
"허가취소까지 가겠나…과학적으로 설득할 것"
【서울=뉴시스】이윤청 수습기자 = 이우석 코오롱생명과학 사장이 11일 오후 서울 종로구 버텍스코리아 비즈니스센터에서 열린 인보사 유전자 치료제 관련 미팅에서 취재진의 질문에 답하고 있다. 2019.04.11. [email protected]
【서울=뉴시스】백영미 기자 = 판매가 중단된 세계 첫 세포유전자치료제 '인보사' 제조사인 코오롱생명과학이 3400여 명에 달하는 국내 인보사 투약 환자에 대한 전수 추적 조사에 나서기로 가닥을 잡았다.
이우석 코오롱생명과학 대표이사는 11일 서울 광화문 에스타워에서 기자들과 만나 "지난 15년간 인보사를 투여한 환자를 대상으로 장기 추적 관찰하고, 투약받은 환자들에 대해 전수조사하는 것으로 식약처와 얘기가 됐다"고 말했다.
인보사는 관절강 내에 주사하는 세포유전자 치료제다. 식약처에 따르면 인보사는 지난 2017년 7월 식약처로부터 시판 허가를 받았고 국내 의료기관 443곳에서 3403명이 투여했다. 코오롱생명과학은 국내 인보사 투약 환자에 대한 전수 추적 조사의 방식이나 내용 등은 식약처와 협의 중이다.
코오롱생명과학은 인보사의 안전성을 재검증 받기 위해 총력을 기울일 방침이다. 이 대표이사는 "임상을 통해 (인보사의 안전성이)검증됐지만, 식약처가 293세포(신장세포)와 관련해 추가적으로 요구하는 검사가 있다면 응해서 안전성을 검증받을 수 있도록 할 것"이라고 강조했다.
인보사는 사람의 연골에서 추출한 연골세포(HC)와 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)를 3대1의 비율로 섞어 관절강 내에 주사하는 세포유전자 치료제다. 하지만 형질전환세포가 담긴 2액 세포가 애초 식약처 허가를 받기 위해 코오롱생명과학이 제출한 자료에 기재된 '연골세포'가 아닌 '신장세포'(GP2-293세포)라는 것이 15년 만에 밝혀졌다.
김수정 코오롱생명과학 바이오연구소장(상무)은 "연골세포가 293세포로 바뀔 가능성이 낮은 것은 맞고, 그 원인을 조사 중"이라면서 "당시 일했던 연구원들을 인터뷰하고 기록들을 보면서 어떤 일이 있었는지 조사해 그 내용을 미국 FDA(식품의약국)에 제출할 것"이라고 말했다.
식약처는 코오롱생명과학에 대한 현장조사 등을 바탕으로 다른 세포가 사용된 원인을 철저히 조사해 이달 15일 결과를 발표할 예정이다. 유전자마다 갖고 있는 고유의 DNA 염기서열 형태를 비교하는 것으로 친자확인에 흔히 쓰이는 STR시험법으로 미국 임상시험에 사용된 세포주와 국내 유통 제품에 사용된 세포주를 확인할 예정이다. 국내에서 사용된 세포주에서도 미국 임상과정에서와 동일한 신장세포가 확인될 경우 품목허가 취소, 변경 등을 검토 중이다.
이우석 코오롱생명과학 대표이사는 11일 서울 광화문 에스타워에서 기자들과 만나 "지난 15년간 인보사를 투여한 환자를 대상으로 장기 추적 관찰하고, 투약받은 환자들에 대해 전수조사하는 것으로 식약처와 얘기가 됐다"고 말했다.
인보사는 관절강 내에 주사하는 세포유전자 치료제다. 식약처에 따르면 인보사는 지난 2017년 7월 식약처로부터 시판 허가를 받았고 국내 의료기관 443곳에서 3403명이 투여했다. 코오롱생명과학은 국내 인보사 투약 환자에 대한 전수 추적 조사의 방식이나 내용 등은 식약처와 협의 중이다.
코오롱생명과학은 인보사의 안전성을 재검증 받기 위해 총력을 기울일 방침이다. 이 대표이사는 "임상을 통해 (인보사의 안전성이)검증됐지만, 식약처가 293세포(신장세포)와 관련해 추가적으로 요구하는 검사가 있다면 응해서 안전성을 검증받을 수 있도록 할 것"이라고 강조했다.
인보사는 사람의 연골에서 추출한 연골세포(HC)와 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)를 3대1의 비율로 섞어 관절강 내에 주사하는 세포유전자 치료제다. 하지만 형질전환세포가 담긴 2액 세포가 애초 식약처 허가를 받기 위해 코오롱생명과학이 제출한 자료에 기재된 '연골세포'가 아닌 '신장세포'(GP2-293세포)라는 것이 15년 만에 밝혀졌다.
김수정 코오롱생명과학 바이오연구소장(상무)은 "연골세포가 293세포로 바뀔 가능성이 낮은 것은 맞고, 그 원인을 조사 중"이라면서 "당시 일했던 연구원들을 인터뷰하고 기록들을 보면서 어떤 일이 있었는지 조사해 그 내용을 미국 FDA(식품의약국)에 제출할 것"이라고 말했다.
식약처는 코오롱생명과학에 대한 현장조사 등을 바탕으로 다른 세포가 사용된 원인을 철저히 조사해 이달 15일 결과를 발표할 예정이다. 유전자마다 갖고 있는 고유의 DNA 염기서열 형태를 비교하는 것으로 친자확인에 흔히 쓰이는 STR시험법으로 미국 임상시험에 사용된 세포주와 국내 유통 제품에 사용된 세포주를 확인할 예정이다. 국내에서 사용된 세포주에서도 미국 임상과정에서와 동일한 신장세포가 확인될 경우 품목허가 취소, 변경 등을 검토 중이다.
【서울=뉴시스】이윤청 수습기자 = 김수정 코오롱생명과학연구소장이 11일 오후 서울 종로구 버텍스코리아 비즈니스센터에서 열린 인보사 유전자 치료제 관련 미팅에서 발표하고 있다. 2019.04.11. [email protected]
코오롱생명과학은 시장에서 곧바로 퇴출되는 '허가 취소' 처분까진 받지 않을 것으로 보고 있다. 이 대표이사는 "최악의 상황에 대비해야 한다"면서도 "그렇게까지 가겠나 싶다"고 말했다. 다만 인보사에 적시된 내용물을 변경하는 수준의 품목변경 처분에 그치는 것이 아니라 이런저런 요구사항이 많을 것이라고 이 대표는 내다봤다.
이 대표이사는 "회사 입장에서는 품목변경으로 결론이 나면 좋겠지만 칼자루를 쥐고 있는 식약처가 철저히 따져볼 부분이 많을 것이기 때문에 과학적으로 설득해보겠다"고 말했다. 애초 계획했던 세포가 아닌 다른세포가 인보사의 주성분으로 들어가긴 했지만 식약처가 판매 허가를 내준 근거인 안전성과 유효성에는 변화가 없다는 이유다.
지금까지 293세포가 세포치료제로 쓰인 사례가 없진 않다. 김 소장은 "2016년 사례가 하나 있다"면서 "미국 업체에서 임상시험 과정에서 암 환자 14명에게 항암제로 투여한 후 관찰했는데 부작용은 없었다"고 확인했다.
그는 "방광암 세포주를 넣어서 면역반응을 유도해 암을 치료하겠다는 콘셉트였고 의약품위탁생산(CMO)을 맡겼는데 방광암 세포가 아니라 췌장암 세포를 사용한 것을 발견했다"며 "업체는 이 사실을 FDA에 고지했고, 면역반응을 유도하는데 차이가 없다고 보고했다. 이후 의약품 정보를 수정했다"고 설명했다.
이 대표이사는 "코오롱티슈진과 코오롱생명과학이 살아남을 수 있는 길은 투명하게 모든 걸 공개하고 식약처에 적극 협조해 안전성에 대해 하루빨리 재검증받는 것"이라면서 "모든 자료나 데이터를 다 공개하겠다"고 거듭 강조했다.
[email protected]
이 대표이사는 "회사 입장에서는 품목변경으로 결론이 나면 좋겠지만 칼자루를 쥐고 있는 식약처가 철저히 따져볼 부분이 많을 것이기 때문에 과학적으로 설득해보겠다"고 말했다. 애초 계획했던 세포가 아닌 다른세포가 인보사의 주성분으로 들어가긴 했지만 식약처가 판매 허가를 내준 근거인 안전성과 유효성에는 변화가 없다는 이유다.
지금까지 293세포가 세포치료제로 쓰인 사례가 없진 않다. 김 소장은 "2016년 사례가 하나 있다"면서 "미국 업체에서 임상시험 과정에서 암 환자 14명에게 항암제로 투여한 후 관찰했는데 부작용은 없었다"고 확인했다.
그는 "방광암 세포주를 넣어서 면역반응을 유도해 암을 치료하겠다는 콘셉트였고 의약품위탁생산(CMO)을 맡겼는데 방광암 세포가 아니라 췌장암 세포를 사용한 것을 발견했다"며 "업체는 이 사실을 FDA에 고지했고, 면역반응을 유도하는데 차이가 없다고 보고했다. 이후 의약품 정보를 수정했다"고 설명했다.
이 대표이사는 "코오롱티슈진과 코오롱생명과학이 살아남을 수 있는 길은 투명하게 모든 걸 공개하고 식약처에 적극 협조해 안전성에 대해 하루빨리 재검증받는 것"이라면서 "모든 자료나 데이터를 다 공개하겠다"고 거듭 강조했다.
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