의약품 허가신청할 때 불순물 자료제출 의무화

【서울=뉴시스】백영미 기자 = 앞으로 제약사는 정부에 의약품 허가를 신청할 때 유전자에 영향을 미쳐 다음 세대에 전달되는 독성 화학물질, 원료 합성 또는 완제의약품 제조·보관 중 생성돼 암을 유발할 수 있는 유연물질, 금속불순물에 대한 자료를 반드시 제출해야 한다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용이 담긴 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'을 개정했다고 1일 밝혔다. 지난해 7월 중국에서 만든 원료 '발사르탄'을 사용한 고혈압 복제약에서 발암 가능 물질이 검출된 사태가 재발하는 것을 방지하겠다는 취지다.

이번 개정안은 제약사가 2020년 9월30일부터 의약품 제조판매·수입품목 허가를 신청·신고(변경 포함)하는 의약품부터 적용된다. 의약품 안전과 품질에 대한 관리가 강화될 것으로 식약처는 기대하고 있다.

식약처는 "이번 개정을 통해 의약품의 품질이 한층 개선되는 계기가 될 것"이라면서 "품질이 확보된 안전한 의약품을 국민들에게 공급할 수 있도록 제도 개선 등을 위해 지속적으로 노력하겠다"고 말했다.

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