위법사항 발견되면 국내판매 중지 가능성
안전성 문제되면 日·美 기술수출도 먹구름
【서울=뉴시스】코오롱생명과학과 한국먼디파마는 세계 최초 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사-케이’ 시술 건수가 지난해 12월 기준으로 2600건을 돌파했다고 21일 밝혔다. 2019.02.21.(사진= 코오롱생명과학 제공)[email protected]
【서울=뉴시스】백영미 기자 = 지난 2017년 국내 제29호 신약으로 허가받은 골관절염 치료제(유전자치료제) '인보사케이주'(인보사)의 판매가 중지되자 코오롱생명과학은 당혹스러움을 감추지 못하고 있다.
코오롱생명과학 관계자는 31일 “뜻하지 않은 일로 환자분들께 심려를 끼쳐드려 죄송하다”며 “인보사의 안전성을 재검증을 받는대로 조속히 출고를 재개해 환자들의 기대에 부응하고 유전자치료제 선도기업으로서 역할을 다해 나가겠다”고 밝혔다.
앞서 이날 식약처는 중앙약사심의위원회를 열고 인보사의 주성분인 1액(사람의 연골에서 추출한 연골세포)과 2액(세포조직 증식을 촉진하는 TGF-β1 유전자를 도입한 형질전환세포(TC))중 2액이 정부 허가 당시 제출 자료에 기재된 세포와 다른 것으로 확인돼 코오롱생명과학에 제조·판매중지를 요청했고, 회사 측은 이를 받아들였다.
인보사는 1액과 2액을 3대1의 비율로 섞어 관절강 내에 주사하는 국내 첫 유전자 치료제로, 코오롱생명과학은 국내에서 임상과 품목허가를 거쳐 판매해왔다.
식약처는 코오롱생명과학에 대한 현장조사 등을 바탕으로 다른 세포가 사용된 원인을 철저히 조사해 해당 제품의 사용 여부를 결정하고, 위법 사항이 발견되면 약사법에 따라 행정처분할 예정이다. 국내 판매 재개가 어려워질 수도 있음을 짐작해볼 수 있는 대목이다.
식약처가 주성분 중 하나인 2액의 성분이 달라졌다며 문제를 제기했고 인보사 판매가 중지되면서 해외 기술수출에도 먹구름이 끼게 됐다.
식약처는 환자에 대한 안전성을 확보하기 위해 현재 시행 중인 이상사례 수집, 유효성 평가수집 등에 대한 장기 추적 조사를 전체 환자로 확대하는 등 인체의 건강에 미치는 영향에 대한 조사를 강화할 계획이다. 조사 결과 안전성에 문제가 있는 것으로 확인되면 기술수출에도 영향이 불가피할 전망이다.
앞서 코오롱생명과학은 인보사를 개발한 코오롱티슈진으로부터 아시아 지역 판권을 넘겨받았고, 아시아 지역으로 기술수출에 성공하면 코오롱티슈진이 판매수익의 2%와 기술수출 수익의 50%를 갖기로 했다.
코오롱생명과학은 지난해 11월 글로벌제약사 먼디파마와 인보사의 일본 기술수출 계약을 체결했다. 계약 규모는 국산 의약품 단일국가 수출 계약 중 역대 최대인 총 6677억원(5억9160만 달러)이었다. 지난 2017년 일본 미스비시타나베 제약이 인보사 기술수출 계약과 관련해 소송을 제기, 같은해 말 계약이 파기되면서 침체된 분위기가 살아나는 듯했다. 하지만 국내 판매중지로 또 다시 난관에 봉착하게 됐다.
미국 시장 진출도 낙관하기 어려운 형편이다. 미국 FDA(식품의약국)의 인보사 시료 사용 승인이 늦어지면서 인보사의 미국 임상 3상이 지연되고 있는 상황이다.
코오롱생명과학은 인보사 형질전환세포(TC)의 유전학적 특성에 대한 정밀 분석을 외부기관에 의뢰했다. 분석 결과를 토대로 임상 단계부터 동일한 세포를 사용하고 있다는 것을 식품의약품안전처로부터 재확인 받고 출고재개를 협의할 예정이다.
[email protected]
코오롱생명과학 관계자는 31일 “뜻하지 않은 일로 환자분들께 심려를 끼쳐드려 죄송하다”며 “인보사의 안전성을 재검증을 받는대로 조속히 출고를 재개해 환자들의 기대에 부응하고 유전자치료제 선도기업으로서 역할을 다해 나가겠다”고 밝혔다.
앞서 이날 식약처는 중앙약사심의위원회를 열고 인보사의 주성분인 1액(사람의 연골에서 추출한 연골세포)과 2액(세포조직 증식을 촉진하는 TGF-β1 유전자를 도입한 형질전환세포(TC))중 2액이 정부 허가 당시 제출 자료에 기재된 세포와 다른 것으로 확인돼 코오롱생명과학에 제조·판매중지를 요청했고, 회사 측은 이를 받아들였다.
인보사는 1액과 2액을 3대1의 비율로 섞어 관절강 내에 주사하는 국내 첫 유전자 치료제로, 코오롱생명과학은 국내에서 임상과 품목허가를 거쳐 판매해왔다.
식약처는 코오롱생명과학에 대한 현장조사 등을 바탕으로 다른 세포가 사용된 원인을 철저히 조사해 해당 제품의 사용 여부를 결정하고, 위법 사항이 발견되면 약사법에 따라 행정처분할 예정이다. 국내 판매 재개가 어려워질 수도 있음을 짐작해볼 수 있는 대목이다.
식약처가 주성분 중 하나인 2액의 성분이 달라졌다며 문제를 제기했고 인보사 판매가 중지되면서 해외 기술수출에도 먹구름이 끼게 됐다.
식약처는 환자에 대한 안전성을 확보하기 위해 현재 시행 중인 이상사례 수집, 유효성 평가수집 등에 대한 장기 추적 조사를 전체 환자로 확대하는 등 인체의 건강에 미치는 영향에 대한 조사를 강화할 계획이다. 조사 결과 안전성에 문제가 있는 것으로 확인되면 기술수출에도 영향이 불가피할 전망이다.
앞서 코오롱생명과학은 인보사를 개발한 코오롱티슈진으로부터 아시아 지역 판권을 넘겨받았고, 아시아 지역으로 기술수출에 성공하면 코오롱티슈진이 판매수익의 2%와 기술수출 수익의 50%를 갖기로 했다.
코오롱생명과학은 지난해 11월 글로벌제약사 먼디파마와 인보사의 일본 기술수출 계약을 체결했다. 계약 규모는 국산 의약품 단일국가 수출 계약 중 역대 최대인 총 6677억원(5억9160만 달러)이었다. 지난 2017년 일본 미스비시타나베 제약이 인보사 기술수출 계약과 관련해 소송을 제기, 같은해 말 계약이 파기되면서 침체된 분위기가 살아나는 듯했다. 하지만 국내 판매중지로 또 다시 난관에 봉착하게 됐다.
미국 시장 진출도 낙관하기 어려운 형편이다. 미국 FDA(식품의약국)의 인보사 시료 사용 승인이 늦어지면서 인보사의 미국 임상 3상이 지연되고 있는 상황이다.
코오롱생명과학은 인보사 형질전환세포(TC)의 유전학적 특성에 대한 정밀 분석을 외부기관에 의뢰했다. 분석 결과를 토대로 임상 단계부터 동일한 세포를 사용하고 있다는 것을 식품의약품안전처로부터 재확인 받고 출고재개를 협의할 예정이다.
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