식약처, 공동생동 단계적 폐지 확정
"이르면 3월초 관련 개정안 입법예고"
【서울=뉴시스】류영진 식약처장은 27일 서울 중구 더플라자호텔에서 2019년 식약처장·제약업계 CEO 간담회를 열었다. 2019.02.27.(사진= 식약처 제공)[email protected]
【서울=뉴시스】백영미 기자 = 식품의약품안전처가 제네릭(복제약) 난립을 해소하기 위해 칼을 뽑았다. 제약사에서 만든 복제약이 오리지널약과 생물학적으로 동등한지 확인하기 위해 시행하는 '공동·위탁 생물학적 동등성 시험'을 단계적으로 폐지하기로 확정했다.
류영진 식약처장은 27일 서울 중구 더플라자호텔에서 2019년 식약처장·제약업계 CEO 간담회를 열고 "제네릭 난립 해소를 통해 국내 제약 산업의 경쟁력을 강화하겠다"며 공동·위탁 생동성 시험 개정을 골자로 한 제네릭 허가제도 개선 방안을 밝혔다.
공동 생동성 시험이란 여러 회사가 비용을 공동 지불하고 생동성 시험을 위탁 실시하는 것을 말한다. 위탁 생동성 시험은 이미 생동성을 인정받은 의약품을 만들고 있는 업체에 위탁해 똑같은 복제 의약품을 제조함으로써 별도 자료 제출 없이 생동성을 인정받는 것을 의미한다.
류 처장은 "3월 초 관련 개정안을 입법예고하고, 빠르면 상반기 중 변경된 ‘1+3’제도를 시행하겠다"고 말했다.'1+3' 제도란 공동·위탁생동 품목 허가 수를 오리지널약 제조사 1개에 위탁제조사는 3개 이내로 제한하는 것을 말한다. 식약처는 관련 규정 개정을 거쳐 1년 후 시행할 예정이다.
또 3년간의 유예기간을 거쳐 제네릭 1개당 생동검사 1건이라는 원칙을 세워 공동·위탁 생동성 시험 자체를 인정하지 않기로 했다. 관련 규정 개정 이후 4년 뒤부터 공동·위탁 생동성 시험이 아예 폐지되는 것이다.
식약처가 제네릭 허가제도 개선에 나선 것은 지난해 7월 중국에서 만든 원료 '발사르탄'을 사용한 고혈압 복제약에서 발암 가능 물질이 검출된 후 정부가 허가 기준을 높여 제네릭의 안전성을 높여야 한다는 목소리가 커진 데 따른 것이다.
복제약은 오리지널 의약품의 특허가 만료됐거나 특허가 만료되기 전이라도 물질특허를 개량하거나 제형을 바꾸는 등 모방해 만든 의약품을 말한다. 오리지널 의약품과 성분이 같고 제조법·효능 효과도 동등한데 약품 이름과 제조 회사명만 다르다.
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류영진 식약처장은 27일 서울 중구 더플라자호텔에서 2019년 식약처장·제약업계 CEO 간담회를 열고 "제네릭 난립 해소를 통해 국내 제약 산업의 경쟁력을 강화하겠다"며 공동·위탁 생동성 시험 개정을 골자로 한 제네릭 허가제도 개선 방안을 밝혔다.
공동 생동성 시험이란 여러 회사가 비용을 공동 지불하고 생동성 시험을 위탁 실시하는 것을 말한다. 위탁 생동성 시험은 이미 생동성을 인정받은 의약품을 만들고 있는 업체에 위탁해 똑같은 복제 의약품을 제조함으로써 별도 자료 제출 없이 생동성을 인정받는 것을 의미한다.
류 처장은 "3월 초 관련 개정안을 입법예고하고, 빠르면 상반기 중 변경된 ‘1+3’제도를 시행하겠다"고 말했다.'1+3' 제도란 공동·위탁생동 품목 허가 수를 오리지널약 제조사 1개에 위탁제조사는 3개 이내로 제한하는 것을 말한다. 식약처는 관련 규정 개정을 거쳐 1년 후 시행할 예정이다.
또 3년간의 유예기간을 거쳐 제네릭 1개당 생동검사 1건이라는 원칙을 세워 공동·위탁 생동성 시험 자체를 인정하지 않기로 했다. 관련 규정 개정 이후 4년 뒤부터 공동·위탁 생동성 시험이 아예 폐지되는 것이다.
식약처가 제네릭 허가제도 개선에 나선 것은 지난해 7월 중국에서 만든 원료 '발사르탄'을 사용한 고혈압 복제약에서 발암 가능 물질이 검출된 후 정부가 허가 기준을 높여 제네릭의 안전성을 높여야 한다는 목소리가 커진 데 따른 것이다.
복제약은 오리지널 의약품의 특허가 만료됐거나 특허가 만료되기 전이라도 물질특허를 개량하거나 제형을 바꾸는 등 모방해 만든 의약품을 말한다. 오리지널 의약품과 성분이 같고 제조법·효능 효과도 동등한데 약품 이름과 제조 회사명만 다르다.
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