올해 하반기 국내 출시
【서울=뉴시스】류난영 기자 = 휴온스글로벌의 자회사 휴메딕스는 자사가 개발 중인 1회 제형의 히알루론산(HA) 골관절염 치료제 '휴미아주'의 임상 3상을 성공적으로 완료했다고 25일 밝혔다.
휴메딕스는 '슬(무릎) 관절의 골관절염 환자의 관절강 내 휴미아주 투여시 유효성 및 안전성 평가'를 목적으로 임상 3상을 진행했으며 이번 임상을 통해 1회 투여만으로도 6개월 가량 약효가 지속되는 것을 입증했다.
이 같은 결과는 1주 1회씩, 3회 또는 5회 투여해야 했던 기존 히알루론산 골관절염 치료제들보다 적은 투여 횟수로 동등한 약효 지속 기간을 확인한 것으로 식약처 품목 허가 취득 시 여러 차례 정기적으로 병원을 가야 했던 불편함을 해소할 것으로 보여 환자의 편의성이 대폭 증대될 것이라는 게 회사 측 기대다.
휴메딕스는 독자적인 생체 고분자 응용 바이오 기술에 고순도 히알루론산 생산 기술을 접목해 정상인의 관절 활액 물성과 더 유사한 골관절염 치료제를 개발해왔다. 2016년 5월 식약처로부터 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받아 서울대학교병원 등 13개 병원에서 임상 시험을 진행했다.
휴메딕스는 이번 임상 3상 결과를 바탕으로 식약처 품목 허가를 취득해 당초 계획대로 올해 하반기 국내 출시가 가능할 것으로 예상하고 있다. 이미 '하이히알플러스주(3회 제형)', '하이히알주(5회 제형)'를 통해 골관절염 치료제 시장에 진출해 있는 만큼 이번 임상을 통해 확인한 1회 제형 골관절염 치료제의 높아진 편의성을 강조해 시장 점유율을 대폭 확대해나가겠다는 전략이다.
정구완 휴메딕스 대표는 "이번 임상 3상을 통해 '휴미아주'의 편의성과 약효 지속성을 모두 확인했다"며 "휴메딕스는 높아진 편의성을 강조해 해외 수출도 구체화해 나갈 계획이며 특히 '하이히알플러스주', '하이히알주' 등이 수출되고 있는 베트남 등 동남아 일부 국가를 시작으로 시장을 넓혀나갈 예정"이라고 말했다.
한편 휴메딕스는 향후 '휴미아주'의 원활한 물량 공급을 위해 지난해 말 cGMP급 신공장을 준공해 본격 가동 중이다. 바이알과 앰플, 프리필드 등 주사제 전 제형을 커버할 수 있는 첨단 설비를 갖추고 있어 '휴미아주'를 비롯한 휴메딕스의 주사제들을 국내 및 해외 시장에 유연하게 공급할 수 있는 생산기지로 활용할 예정이다.
[email protected]
휴메딕스는 '슬(무릎) 관절의 골관절염 환자의 관절강 내 휴미아주 투여시 유효성 및 안전성 평가'를 목적으로 임상 3상을 진행했으며 이번 임상을 통해 1회 투여만으로도 6개월 가량 약효가 지속되는 것을 입증했다.
이 같은 결과는 1주 1회씩, 3회 또는 5회 투여해야 했던 기존 히알루론산 골관절염 치료제들보다 적은 투여 횟수로 동등한 약효 지속 기간을 확인한 것으로 식약처 품목 허가 취득 시 여러 차례 정기적으로 병원을 가야 했던 불편함을 해소할 것으로 보여 환자의 편의성이 대폭 증대될 것이라는 게 회사 측 기대다.
휴메딕스는 독자적인 생체 고분자 응용 바이오 기술에 고순도 히알루론산 생산 기술을 접목해 정상인의 관절 활액 물성과 더 유사한 골관절염 치료제를 개발해왔다. 2016년 5월 식약처로부터 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받아 서울대학교병원 등 13개 병원에서 임상 시험을 진행했다.
휴메딕스는 이번 임상 3상 결과를 바탕으로 식약처 품목 허가를 취득해 당초 계획대로 올해 하반기 국내 출시가 가능할 것으로 예상하고 있다. 이미 '하이히알플러스주(3회 제형)', '하이히알주(5회 제형)'를 통해 골관절염 치료제 시장에 진출해 있는 만큼 이번 임상을 통해 확인한 1회 제형 골관절염 치료제의 높아진 편의성을 강조해 시장 점유율을 대폭 확대해나가겠다는 전략이다.
정구완 휴메딕스 대표는 "이번 임상 3상을 통해 '휴미아주'의 편의성과 약효 지속성을 모두 확인했다"며 "휴메딕스는 높아진 편의성을 강조해 해외 수출도 구체화해 나갈 계획이며 특히 '하이히알플러스주', '하이히알주' 등이 수출되고 있는 베트남 등 동남아 일부 국가를 시작으로 시장을 넓혀나갈 예정"이라고 말했다.
한편 휴메딕스는 향후 '휴미아주'의 원활한 물량 공급을 위해 지난해 말 cGMP급 신공장을 준공해 본격 가동 중이다. 바이알과 앰플, 프리필드 등 주사제 전 제형을 커버할 수 있는 첨단 설비를 갖추고 있어 '휴미아주'를 비롯한 휴메딕스의 주사제들을 국내 및 해외 시장에 유연하게 공급할 수 있는 생산기지로 활용할 예정이다.
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