【서울=뉴시스】류난영 기자 = 식품의약품안전처는 해열 및 진통에 쓰이는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제 과다복용시 간손상 위험이 있어 제품명에 복용 간격(8시간)을 표시하는 등의 안전성 강화 조치를 실시한다고 6일 밝혔다.
서방형 제제는 약물의 방출 또는 용출 기전을 조절해 복용 후 체내에서 천천히 녹아 장시간 동안 약물이 방출되도록 한다.
앞서 유럽 집행위원회(EC)는 소비자들이 아세트아미노펜 함유 서방형 제제 복용시 과다복용 하는 경우가 많아 간 손상 등 위험에 노출되고 있다며 시판허가를 중지했다. 국내 식약처도 이러한 내용을 알리는 안전성 서한을 배포했으나 판매허가는 유지했다.
식약처 관계자는 "아세트아미노펜 함유 서방형 제제에 대한 국내 이상사례, 해외 조치 사항, 국내 전문가·업계·단체 등의 의견을 종합적으로 검토하고 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 최종 결정했다"고 말했다.
이번 강화 조치는 ▲아세트아미노펜 단일제 서방정의 포장 및 제품명 변경(2018년 6월) ▲의약품적정사용(DUR) 정보 제공 ▲제품설명서 변경 및 교육 강화 ▲국내 부작용(이상사례) 집중 모니터링 등이다.
우선 해당 서방형 제품을 자율적으로 포장할 수 있도록 했으나 앞으로는 아세트아미노펜 함유 서방형 제품의 경우 1일 최대 사용량(4000㎎)에 근거해 1정당 650㎎ 제품은 포장단위 6정으로, 1정당 325㎎은 12정으로 축소한다.
제품명은 '〇〇〇 8시간 이알서방정(예시)' 등의 방법으로 복용 간격(8시간)을 제품에 표시하도록 의무화해 소비자가 해당 제품을 과다복용하지 않도록 한다.
국내 의약전문가들이 처방·조제 시 활용할 수 있도록 아세트아미노펜을 함유하는 제제의 1일 최대복용량과 간독성 위험 등 의약품적정사용(DUR) 정보를 건강보험심사평가원 등 관계 기관과 협의를 거쳐 제공할 계획이다.
제품설명서에는 과량투여 시 '간독성 위험'이 있다는 경고 문구를 소비자가 쉽게 볼 수 있도록 노란색 바탕에 표시해야 한다.
식약처 관계자는 "해당 의약품의 경우 미국, 캐나다 등에서 현재 시판되고 있다"며 "유럽 의약품청(EMA)도 권장량에 맞게 적절하게 복용했을 경우 아세트아미노펜 복용으로 인한 유익성이 위험성을 상회하는 것으로 평가했다"고 말했다.
현재 국내에 허가된 아세트아미노펜 함유 서방형 제품은 한국얀센 타이레놀이알서방정 등 18개사 20품목이며 아세트아미노펜 함유 복합 서방형의약품은 한국얀센 울트라셋이알서방정(트라마돌 복합제) 등 24개사 45품목이 있다.
[email protected]
서방형 제제는 약물의 방출 또는 용출 기전을 조절해 복용 후 체내에서 천천히 녹아 장시간 동안 약물이 방출되도록 한다.
앞서 유럽 집행위원회(EC)는 소비자들이 아세트아미노펜 함유 서방형 제제 복용시 과다복용 하는 경우가 많아 간 손상 등 위험에 노출되고 있다며 시판허가를 중지했다. 국내 식약처도 이러한 내용을 알리는 안전성 서한을 배포했으나 판매허가는 유지했다.
식약처 관계자는 "아세트아미노펜 함유 서방형 제제에 대한 국내 이상사례, 해외 조치 사항, 국내 전문가·업계·단체 등의 의견을 종합적으로 검토하고 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 최종 결정했다"고 말했다.
이번 강화 조치는 ▲아세트아미노펜 단일제 서방정의 포장 및 제품명 변경(2018년 6월) ▲의약품적정사용(DUR) 정보 제공 ▲제품설명서 변경 및 교육 강화 ▲국내 부작용(이상사례) 집중 모니터링 등이다.
우선 해당 서방형 제품을 자율적으로 포장할 수 있도록 했으나 앞으로는 아세트아미노펜 함유 서방형 제품의 경우 1일 최대 사용량(4000㎎)에 근거해 1정당 650㎎ 제품은 포장단위 6정으로, 1정당 325㎎은 12정으로 축소한다.
제품명은 '〇〇〇 8시간 이알서방정(예시)' 등의 방법으로 복용 간격(8시간)을 제품에 표시하도록 의무화해 소비자가 해당 제품을 과다복용하지 않도록 한다.
국내 의약전문가들이 처방·조제 시 활용할 수 있도록 아세트아미노펜을 함유하는 제제의 1일 최대복용량과 간독성 위험 등 의약품적정사용(DUR) 정보를 건강보험심사평가원 등 관계 기관과 협의를 거쳐 제공할 계획이다.
제품설명서에는 과량투여 시 '간독성 위험'이 있다는 경고 문구를 소비자가 쉽게 볼 수 있도록 노란색 바탕에 표시해야 한다.
식약처 관계자는 "해당 의약품의 경우 미국, 캐나다 등에서 현재 시판되고 있다"며 "유럽 의약품청(EMA)도 권장량에 맞게 적절하게 복용했을 경우 아세트아미노펜 복용으로 인한 유익성이 위험성을 상회하는 것으로 평가했다"고 말했다.
현재 국내에 허가된 아세트아미노펜 함유 서방형 제품은 한국얀센 타이레놀이알서방정 등 18개사 20품목이며 아세트아미노펜 함유 복합 서방형의약품은 한국얀센 울트라셋이알서방정(트라마돌 복합제) 등 24개사 45품목이 있다.
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