【서울=뉴시스】류난영 기자 = 휴온스글로벌의 자회사 휴온스는 미국 FDA 로부터 0.9% 생리식염주사제 5㎖/10㎖에 대해 제네릭 품목허가를 받았다고 24일 밝혔다.
휴온스는 자사의 0.9% 생리식염주사제 5㎖/10㎖ 품목에 대해 미국에서 약식 신약 허가신청(ANDA)을 추진해 왔다.
대조의약품인 호스피라사의 생리식염주사제와 생물학적으로 동등함이 입증돼 국내 생산 주사제 완제품으로는 처음으로 미국 FDA로부터 ANDA 승인을 받았다.
생리식염수와 같은 주사제 완제품은 생산설비 및 공정, 제품의 균일도 등에 관한 품질 기준이 엄격해 미국 FDA 품목 승인을 받기 어려운 것으로 알려져 있다.
또 휴온스는 이번 미국 FDA로부터의 ANDA 승인 획득 성공에 따라 생리식염 주사제를 미국 의약품 시장에 본격적으로 수출할 수 있게 됐다.
이에 따라 자사 제품의 품질 및 주사제 생산 시설이 세계적으로 인정받는 계기가 됐다고 회사측은 설명했다. 향후 휴온스는 현재 미국 허가 진행 중인 리도카인 주사제 등 주력 제품들에 대해서도 지속적으로 미국 FDA 등록을 추진할 예정이다.
휴온스글로벌 윤성태 부회장은 "그동안 사업다각화 전략을 통해 수탁 및 해외수출의 증가와 전문의약품 부문의 호조에 이어 휴톡스 등의 신규 사업을 적극 추진해왔다"며 "이번 미국 FDA의 ANDA 승인 획득 성공을 통해 글로벌 헬스케어 기업으로 도약할 수 있는 계기로 삼겠다"고 말했다.
[email protected]
휴온스는 자사의 0.9% 생리식염주사제 5㎖/10㎖ 품목에 대해 미국에서 약식 신약 허가신청(ANDA)을 추진해 왔다.
대조의약품인 호스피라사의 생리식염주사제와 생물학적으로 동등함이 입증돼 국내 생산 주사제 완제품으로는 처음으로 미국 FDA로부터 ANDA 승인을 받았다.
생리식염수와 같은 주사제 완제품은 생산설비 및 공정, 제품의 균일도 등에 관한 품질 기준이 엄격해 미국 FDA 품목 승인을 받기 어려운 것으로 알려져 있다.
또 휴온스는 이번 미국 FDA로부터의 ANDA 승인 획득 성공에 따라 생리식염 주사제를 미국 의약품 시장에 본격적으로 수출할 수 있게 됐다.
이에 따라 자사 제품의 품질 및 주사제 생산 시설이 세계적으로 인정받는 계기가 됐다고 회사측은 설명했다. 향후 휴온스는 현재 미국 허가 진행 중인 리도카인 주사제 등 주력 제품들에 대해서도 지속적으로 미국 FDA 등록을 추진할 예정이다.
휴온스글로벌 윤성태 부회장은 "그동안 사업다각화 전략을 통해 수탁 및 해외수출의 증가와 전문의약품 부문의 호조에 이어 휴톡스 등의 신규 사업을 적극 추진해왔다"며 "이번 미국 FDA의 ANDA 승인 획득 성공을 통해 글로벌 헬스케어 기업으로 도약할 수 있는 계기로 삼겠다"고 말했다.
[email protected]
