코비디엔, DEFINITIVE AR연구 등록 완료

【맨스필드(미 매사추세츠 주)=BW/뉴시스】 -- 새로운 임상연구, 말초동맥질환 환자들 대상 재협착 방지 -- 글로벌 의료제품 기업인 코비디엔(Covidien, 뉴욕증권거래소: COV)은 DEFINITIVE AR(항-레스테노시스) 등록을 완료했다고 15일(현지시간) 발표했다. DEFINITIVE 실험연구 시리즈의 3번째 연구인 이번 무작위 시범실험은 재협착(restensis, 치료후 혈관이 다시 좁아지는 것)을 막기 위한 것이다. 재협착은 PAD(말초동맥질환) 환자들에게서 흔히 발병한다. 미국심장학회에 따르면, 미국에서 약 800만명이 PAD로 인해 고통받고 있다.1 PAD는 신체 전체의 혈관에 영향을 미친다. 혈관이 플라크로 인해 막히면 혈액흐름이 둔화되거나 막힌다. 만약 다리나 발의 이런 증상을 치료하지 않은 채 방치하면 보행시 심각한 통증, 괴저, 심지어 절단하는 수도 있다.  DEFINITIVE AR연구는 플라크 생성을 제거하기위한 직접적인 죽종제거(atherectomy)를 시작으로 한 결합치료를 통해 막힌 혈관 치료의 효과를 측정하고, 이어 재협착을 막기위해 항증식(anti-proliferative)요법용 약물코팅 풍선을 사용하도록 설계됐다. DEFINITIVE LE연구2에서 확인된 바와 같이, 직접적인 죽종제거는 영구 임플란트를 하지 않아도 PAD치료에 효과가 있다. PAD치료에 약물코팅된 풍선 사용은 줄어든 혈관이 좁아지는 것을 보여주지만 석회화된 병변에 대한 이 치료의 효과를 보여주는 임상연구는 그다지 많지 않다. 플라크 생성을 미리 제거하기위해 직접적인 죽종제거기기를 사용하는 것은 약물코팅된 풍선이 약물전달의 통일성을 증대시킴으로써 어떻게 잘 작용하는지 보여줄 것이다. 이 치료로 인해  혈관 확장 시간이 늘어나면 후속치료의 필요도 줄어든다. 코비디엔 혈관치료사업부의 마크 터코(Mark A. Turco, MD.) 최고의료책임자는 “코비디엔은 복잡한 PAD치료에서 죽종제거 사용으로 인한 임상증거 향상에 노력하고 있다.”고 말했다. 그는 이어 “DEFINITIVE AR결과를 매우 기다리고 있으며 항재협착 치료에 따른 결합치료가 약물전달과 환자예후 증진에 효과가 있기를 바란다.”고 밝혔다. △ DEFINITIVE AR 연구 설계 DEFINITIVE AR연구는 다중심, 무작위 연구로써 유럽에서 실시됐다. 환자들에게 무작위로  2가지 치료법중 한가지를 실시했다. 1) 코비디엔 실버호크(Covidien SilverHawk™)나 터보호크(TurboHawk™) 플라크제거시스템을 사용한 직접적인 죽종제거, 이후 파코캐스(Paccocath(R))기술을 사용한 베이어 헬스케어(Bayer HealthCare)의 코타밴스(Cotavance(R)) 주변 파클리탁셀이 코팅된 혈관확장카테터로 약물코팅 풍선치료 2) 코타밴스 혈관확장 카테터 단독치료(치료전에 직접 죽종제거없이). 이 임상실험의 무작위부분 등록이 완료됐다. 이 연구의 3번째 비무작위 임상실험 부분은 중증 석회화 PAD 환자들을 대상으로 한 것이며 등록이 아직 진행중이다. 이 연구부분에 참가한 모든 환자들은 직접 죽종제거 치료를 받은 뒤 코타밴스 혈관확장 카테터 치료를 받는다. 연구참여 환자들은 1년동안 예후가 측정된다. DEFINITIVE AR연구를 공동지휘하는 독일 클리니쿰 로젠하임(Klinikum Rosenheim)의 군나르 테페교수( Prof. Gunnar Tepe, MD)는 “재협착을 방지하는 약물코팅 풍선은 환자 혈관의 플라크 생성 타입과 양에 따라 효과가 줄어들 것이다.”라고 말했다. 테페교수는 독일 유니베르지타츠-헤르젠트룸 프라이부르크-배드 크로징겐(Universitats-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen)의 토마스 젤러교수(Prof. Thomas Zeller, MD)와 함께 이 연구를 공동지휘하고 있다. 테페교수는 “약물코팅 풍선치료전에 직접 죽종제거로 플라크를 제거하는 것은 약물침투력 향상과 근육세포로 약물흡수를 향상시켜 치료결과를 유지, 향상시킬 것이다.”라고 설명했다. 테페교수와 젤러교수는 앞서 실시된 THUNDER.3라 불리는 약물코팅 풍선연구의 주요 연구원들이다. 이 연구는 다른 후속연구들과 더불어 대퇴슬와부 질환의 경피흡수치료시 파클리탁셀 코팅된 재협착 풍선 사용이 이후 루멘 손실을 상당히 줄여주고 목적병소(target-lesion) 혈관재생에 관련이 있음을 발견했다. ▲ 코비디엔 실버호크(SilverHawk™)과 터보호크(TurboHawk™) 플라크 제거시스템에 대하여 실버호크와 터보호크 플라크 제거시스템은 코비디엔의 시장선도적인 직접 죽종제 기기 포트폴리오의 부분이다. 이 최소 침습기기들은 동맥을 막는 플라크를 제거하여 혈액흐름을 원화하게 하기위해 설계됐다. PAD에 사용되는 다른 치료법이 혈관벽에서 플라크를 압축하는 것과 달리, 이 기기들은 혈관에서 플라크를 제거한다.   ▲ 코비디엔(COVIDIEN)에 대하여 코비디엔(Covidien)은 세계적인 의료용품 기업으로 환자의 빠른 회복에 필요한 혁신적인 의료 솔루션을 창출하는 한편, 업계를 주도하는 우수 제품을 통해 더 큰 가치를 제공하고 있다. 코비디엔은 의료장비, 의약품, 의료기자재 세 부문에서 업계 최고의 제품라인으로 제품을 제조, 유통, 서비스하고 있다. 2012 년 수익 119억 달러를 기록한 코비디엔은 70개국에서 4만3000명의 직원을 고용하고 있으며 세계 140여 개국에서 제품을 판매한다. 코비디엔의 사업에 대한 더 상세한 정보는 www.covidien.com에서 찾아볼 수 있다. 1. Hirsch AT, Criqui MH, Treat-Jacobson D, et al. 주변동맥질환 감지, 인지, 최초 치료(Peripheral arterial disease detection, awareness, and treatment in primary care). JAMA:미국의료학회지(The Journal of the American Medical Association). 2001년 9월 19일;286(11):1317-1324. 2. 로렌스 가르시아(Lawrence Garcia M). DEFINITIVE LE 12개월 최종결과 보고서: VIVA 2012; 라스베이거스, 네바다주. 3. Tepe G, Zeller T, Albrecht T, et al.  다리 혈관확장시 재협착 방지 파클리탁셀 전달에 관한 연구(Local delivery of paclitaxel to inhibit restenosis during angioplasty of the leg). N Engl J Med. 2008년 2월 14일;358(7):689-699. 파코캐스와 코타밴스는 베이어 파마(Bayer Pharma AG.)의 상표다.  [본 기사자료는 해당 기업에서 원하는 언어로 작성한 원문을 한국어로 번역한 것이다. 그러므로 번역문의 정확한 사실 확인을 위해서는 원문 대조 절차를 거쳐야 한다. 처음 작성된 원문만이 공식적인 효력을 갖는 발표로 인정되며 모든 법적 책임은 원문에 한해 유효하다.] ▲ 연락처: 혈관치료 사업부 데이비드 영(David T. Young), 508-452-1644 외부커뮤니케이션 책임자 [email protected] 또는 브루스 파머(Bruce Farmer), 508-452-4372 부사장 PR [email protected] 또는 콜맨 랜넘(Coleman Lannum), CFA, 508-452-4343 부사장 IR [email protected] 또는 토드 카펜터(Todd Carpenter), 508-452-4363 IR 담당 이사 [email protected]