유럽, 희귀신약 11년 독점혜택…'의약품법 개정안' 채택

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 유럽의회가 혁신 신약을 보호하고, 의약품의 접근성 및 경제성을 강화하기 위한 EU(유럽연합) 의약품법 개정안을 채택했다.

15일 관련 업계에 따르면, 유럽의회는 최근 의약품의 혁신을 촉진하고 의약품 공급, 접근성 및 경제성을 강화하기 위한 EU 의약품법 개정안을 채택했다. 이번에 채택된 입법 패키지에는 의약품에 대한 새로운 규제법 제정과 지침 등이 포함돼있다.

개정안 주요 내용 중 ‘의약품 혁신을 위한 인센티브 제공’의 경우 신약 시판 허가 후 2년의 시장 보호에 더해 최소 7년 반의 규제 데이터 보호 기간을 도입했다. 신약 시판 후 2년간은 제네릭(복제약), 하이브리드 또는 바이오시밀러 제품을 판매할 수 없으며, 규제 데이터 보호 기간에는 다른 회사가 의약품 데이터에 접근할 수 없다.
 
시장 보호 기간의 경우 회사가 기존 치료법과 비교해 상당한 임상적 이점을 제공하는 추가 치료 적응증에 대한 시판 허가를 획득했다면 12개월 간의 시장 보호기간이 연장된다.

데이터 보호 기간의 경우 특정 제품이 미충족 의료 수요를 해결하는 경우 추가 12개월, 제품에 대한 비교 임상 시험이 수행되는 경우 추가 6개월, 제품 연구 및 개발의 상당 부분이 EU에서 이뤄지고, EU 연구 기관과 적어도 부분적으로 협력한 경우 6개월간 추가로 보호 기간을 받을 수 있다.
 
또 ‘높은 미충족 의료 수요’에 있는 희귀의약품을 개발하면 최대 11년의 시장 독점적 혜택을 누릴 수 있게 했다. 유럽 내 희귀질환을 앓고 있는 환자는 3000만명에 달하는 것으로 전해진다.

이외에도 새로운 항균제 개발 지원을 위해 R&D 목표 달성 시 재정적 지원과 마일스톤(단계적 기술료) 지불 보상 제도를 도입하고, 유럽으로의 생산시설 이전을 위한 새로운 인센티브제 도입 등을 채택했다.

유럽이 이 같은 개정안을 통과시킨 이유로는 의약품의 접근성과 경제성을 높이는 동시에 EU 제약산업의 경쟁력을 지원하기 위해서다. 앞서 유럽집행위원회(EC)는 해당 의약품 법률을 개정하기 위해 지난해 ‘의약품 패키지’를 제출한 바 있다.

유럽의회 관계자는 “의약품에 대한 접근성을 개선하는 동시에 충족되지 않은 의료 수요 분야에 인센티브를 제공하는 조치는 이번 개혁의 중요한 부분”이라고 설명했다.


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