[서울=뉴시스]송종호 기자 = 의료기기 개발 과정에서 활용되는 컴퓨터 시뮬레이션의 평가 신뢰성을 높이기 위한 자료집이 나왔다. 실제 시험을 보완하는 컴퓨터 모델링 및 시뮬레이션(CM&S) 기술의 활용을 지원하기 위해서다.

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 의료기기 CM&S 기술의 활용도를 높이고 평가 결과의 신뢰성을 확보하기 위해 '의료기기 CM&S 신뢰성 평가 정보자료집' 4종을 제정·발간했다고 30일 밝혔다.

CM&S(Computational Modeling & Simulation)는 컴퓨터를 이용해 현실 세계의 시스템이나 현상을 수학적으로 모델링하고, 시뮬레이션을 통해 그 움직임과 변화 및 결과를 예측·분석하는 기술로 성능평가를 위한 도구로 활용된다.

이번 정보자료집은 지난 4월 1일에 발간된 ‘인공무릎관절 신뢰성 평가 사례 정보자료집’ 3종*에 이어, 무릎관절 부분에 대한 피로내구성(반복하중 유지) 평가 등 더욱 다양하고 복잡한 인공무릎관절 신뢰성 평가 사례 4종을 추가해 의료기기 개발 업체가 CM&S 기술을 실무에 보다 쉽게 적용할 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다.

기존 3종은 인공무릎관절 대퇴부-경골부 접촉압력 및 면적, 인공무릎관절 경골부 최대응력 및 응력발생위치, 인공무릎관절 대퇴부 최대응력 및 응력발생위치 등이다.

추가 4종은 전치환 인공관절 경골 트레이 피로내구성, 부분치환 인공관절 경골 트레이 피로내구성부, 분치환 인공관절 구속력, 모바일베어링 무릎관절 탈구 저항력 등이다.

지난 4월 발간된 자료집이 인공무릎관절 성능평가 항목 중 무릎관절 부분 중 대퇴부와 경골부의 접촉압력 평가 등 대표적인 사례를 우선적으로 다뤘다면, 이번에는 피로 내구성, 구속력, 탈구 저항력 등 성능평가 항목을 확대해 다각적인 평가 사례를 제시했다.

이번 자료집의 주요내용은 ▲CM&S 활용 상황 및 평가 목적 제시 ▲CM&S 결과 분석에 대한 평가 결과 작성 사례 제공 ▲CM&S 결과의 타당성 확인을 위한 신뢰성 평가보고서 작성사례 안내이다.

식약처는 "이번 자료집이 의료기기 개발 현장의 CM&S 기술에 대한 이해도를 높이고, CM&S 활용 시 필요한 절차와 고려사항을 정확히 파악하는 데 실질적인 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

이어 "다양한 의료기기를 대상으로 CM&S 신뢰성 평가에 활용 가능한 실무 정보와 평가 사례를 지속적으로 발굴·제공하겠다"며 "안전하고 우수한 의료기기의 신속한 개발을 지원해 나갈 계획이다"라고 덧붙였다.


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