존슨앤드존슨메디칼 "체외의료기기 화상 위험…회수중"

[서울=뉴시스]송종호 기자 = 존슨앤드존슨메디칼이 국내에서 체외형 의료용 전극 회수에 돌입했다. 지난해 7월 미국 식품의약국(FDA)가 관련 제품을 심각한 부상이나 사망을 유발할 수 있는 '가장 심각한(most serious)' 리콜 유형으로 분류한 지 약 10개월 만이다.

27일 식품의약품안전처와 의료기기 업계 등에 따르면 한국존슨앤드존슨메디칼이 메가다인의 체외형 의료용 전극인 메가 소프트(MEGA SOFT) 제품을 대상으로 영업자 회수에 나섰다.

메가다인은 존슨앤드존슨의 자회사인 에티콘 사가 2017년에 인수한 의료기기 제조사다. 체외형 의료용 전극은 수술 시 전류를 신체에 흘려 출혈을 멈추거나 절단하는 전기소작술 과정의 전극역할을 하는 의료기기를 말한다. 전기소작술은 전기메스 등을 사용해 조직을 파괴하는 것이다. 전류는 전기 수술용 발전기에 의해 생성되고 패드와 같은 부착물을 통해 수술 부위에 전달된다. 패드는 환자에게 부착해 과도한 열전달을 줄여주는 역할을 한다.

FDA는 지난해 해당 제품의 리콜 이유에 대해 "화상은 의료 개입이 필요한 3도 화상만큼 심각할 수 있으며 소아 및 성인 환자에게 더 긴 입원 기간, 흉터 및 잠재적으로 더 많은 수술로 이어질 수 있다"며 "메가다인은 환자 화상의 근본 원인을 계속 평가하고 있다"라고 말했다.

미국에서 리콜한 제품은 메가 2000과 메가 소프트 2종이다. FDA는 "63명의 부상자가 발생했으며 사망자는 보고되지 않았다"고 밝혔다. 그중에서 이번에 한국존슨앤드존슨메디칼 회수에 나선 제품은 메가 소프트로 주로 12세 미만의 환자를 대상으로 만들어졌다.

한국존슨앤드존슨메디칼은 "보고된 사례에 대한 원인 분석 결과 여러가지 요인이 함께 작용할 때 잠재적인 열 화상의 위험성을 초래할 수 있는 가능성이 확인됐다"며 "이러한 요인은 소아 및 어린이에게 패드를 사용할 때 더 빈번하게 발생할 수 있다"라고 말했다.

메가 소프트는 의료시장에서 사라지게 됐다. 한국존슨앤드존슨메디칼은 "이런 이유로 제품을 단종 및 폐기하기로 결정했다"라고 덧붙였다.

회수는 대리점 또는 영업 직원이 병원을 방문해 회수하는 방식으로 이뤄진다. 한국존슨앤존슨메디칼은 회수를 오는 8월 31일까지 완료한다는 계획이다.


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