식약처 “약사법 위반에 따른 조치…피해보상은 제약사 소비자센터로”
업체별 소비자 상담센터 (자료=식품의약품안전처 제공) *재판매 및 DB 금지
【서울=뉴시스】황재희 기자 = 식품의약품안전처로부터 약사법 위반에 따라 제조·판매 중지 조치를 받은 KMS(케이엠에스)제약이 생산한 의약품이 안전성에 대한 문제가 있을 가능성은 낮은 것으로 나타났다.
식약처는 지난 20일 의약품 제조업체 KMS제약에서 제조한 ‘레바코스정’ 등 43개 품목(자사제조 10, 수탁제조 33)에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치했다. 식약처가 KMS제약을 현장 점검한 결과, 변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제를 임의사용하거나 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 의약품 제조·품질관리기준(GMP)을 위반했기 때문이다.
다만 KMS제약이 임의로 사용한 첨가제가 건강에 영향을 주는 성분은 아닌 것으로 확인됐다.
식약처 관계자는 “이번 KMS제약에서 임의로 사용한 첨가제는 ‘경질무수규산’, ‘전분글리콜산나트륨’, ‘유당수화물’ 등으로, 해당 의약품 품목 허가사항에는 없지만 국내에서 내복하는(입으로 먹는) 의약품에 일반적으로 사용되고 있는 성분”이라며 “임의로 사용하기는 했으나 안전성에 문제가 있다고 판단하기는 어렵다”고 말했다.
이어 “다만 당해 품목의 변경허가 절차 없이 임의로 허가(신고)사항에 없는 첨가제를 사용한 것은 약사법령에 의한 ‘의약품 제조 및 품질관리기준’(GMP)을 위반한 것이어서 식약처가 조치에 나선 것”이라고 덧붙였다.
첨가제 사용만으로 제품의 안전성에 이상이 있다고 단정하기에는 한계가 있으나, 약사법 위반 및 위해 우려 가능성에 대한 사전 예방적 차원에서 잠정 제조·판매 중지 및 회수 조치에 나섰다는 설명이다.
식약처는 현재 KMS제약에 시중 유통 가능한 모든 제조번호의 제품을 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 검사하고, 그 결과를 제출하도록 조치한 상태다.
또 의사·약사·소비자 단체 등에는 관련 제품 회수가 신속히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 내용의 ‘의약품 안전성 속보’를 배포했으며, 보건복지부와 건강보험심사평가원에는 병·의원과 약국이 해당 품목을 처방·조제할 수 없도록 요청했다.
식약처 관계자는 “조치 대상 의약품을 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 반드시 담당 의사와 대체의약품 사용에 대해 상담해달라”며 “피해보상에 대해서는 해당 제약업체의 소비자 상담센터에 문의해 안내받을 수 있다”고 했다.
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