부광약품, 45개국서 허가된 경구용 치료제 허가 신청 계획
얀센, 연 2회 투여 주사제 국내 도입 준비 중
꾸준한 약물 치료가 질병 관리 핵심
[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 여전히 사회적 편견이 큰 정신질환인 조현병을 치료하기 위한 신약들이 국내 도입에 박차를 가하고 있다.
조현병(옛 정신분열증)은 꾸준한 약물 치료가 질병 관리를 위한 핵심이다. 뇌기능에 장애가 생겨 정상적인 사고기능이 약화되고, 망상, 환각, 감정 반응 저하, 사회적 능력 저하 등이 나타나는 질환이다.
부광약품은 오는 4분기 중 식품의약품안전처에 조현병 및 양극성 우울증 치료제 ‘루라시돈’(성분명)의 허가를 신청할 계획이다. 루라시돈은 1일 1회 복용하는 경구용 신약이다.
부광약품에 따르면 국내 출시를 위해 진행했던 국내 임상 3상의 탑라인 결과, 국내 판매 중인 조현병 치료제 ‘쿠에티아핀’과 비교해 비열등성을 입증하며 통계적 유의성을 확인했다.
유효성 1차평가지표는 기존 의약품 대비 비열등성을 평가하기 위한 양성 및 음성증후군 척도(PANSS) 총 점수의 변화량이었다. 국내 35개 병원에서 210명의 급성 정신병적 증상을 보이는 조현병 환자를 대상으로 진행됐다.
루라시돈은 부광약품이 2017년 일본 스미토모파마로부터 도입해 국내 독점 개발·판권을 확보한 조현병 치료제다. 도파민 D2, 세로토닌 5-HT2A 및 세로토닌 5-HT7 수용체를 차단하는 길항제로 작용한다.
미국과 캐나다에선 조현병과 양극성 장애 치료제로 허가받아 북미시장에서 2.6조원의 매출을 내고 있다. 이외에 유럽연합, 영국, 스위스, 러시아, 일본, 중국, 싱가포르, 태국, 홍콩, 대만, 호주 등 45개 이상 국가에서 조현병 허가를 취득했다.
부광약품 관계자는 “이번 임상 결과를 바탕으로 올 4분기에 신약허가 서류를 식약처에 제출할 예정이다”고 말했다.
한국얀센은 연 2회 투여하는 방식으로 복약 편의성을 개선한 성인 조현병 치료제의 국내 도입을 준비 중이다. 작년 9월 미국 식품의약국(FDA)에서 시판허가 받은 ‘인베가 하피에라’(성분명 팔리페리돈 팔미테이트)다.
그동안 주사제 치료를 받는 조현병 환자들은 한 달에 한번 혹은 3개월에 한 번 주사를 맞기 위해 내원해야 했다. 조현병 환자들은 질병 특성상 스스로 증상을 인지하지 못하기에 처방된 약물의 용법·용량을 따르지 않거나 자발적으로 중단하는 경우가 빈번하게 발생한다. 재발과 만성화의 문제로 이어진다.
인베가 하피에라는 6개월에 한 번 투여하면 되는 장기지속형 주사제다. 장기지속형 주사제는 수개월 주기의 투여로 약물 농도를 일정하게 유지시켜 매일 먹어야 하는 부담을 덜어준다.
성인 환자 702명을 대상으로 한 임상 3상 결과, 인베가 하피에라는 12개월의 치료기간 종료 후 첫 재발까지 걸린 시간이 3개월 요법에 비해 비열등했다. 또 12개월의 치료기간 동안 재발을 경험하지 않은 환자 비율은 하피에라 투여군 92.5%, 3개월 요법 투여군 95%로 나타났다.
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