[일문일답]"어린이 중증 발생 위험 배제 어려워…백신 접종 필요"

【서울=뉴시스】황재희 기자 = 식품의약품안전처는 한국화이자제약이 수입품목으로 허가 신청한 5~11세용 코로나19 백신 ‘코미나티주0.1㎎/㎖’(5-11세용)를 품목 허가한다고 23일 밝혔다.

코미나티주0.1㎎/㎖는 만 5~11세의 코로나19 예방 목적으로 미국 제약사 화이자와 독일 바이오엔텍이 공동 개발하고, 한국화이자제약이 수입하는 mRNA(메신저 리보핵산) 백신이다. 앞서 식약처가 허가한 화이자 백신과 유효성분(토지나메란)은 같으나 용법·용량에는 차이가 있다.
 
5~11세 어린이에게 3주 간격으로 2회 접종한다.

식약처가 검토한 화이자 임상시험 결과, 백신 접종에 따른 예방효과는 90.7%로 확인됐다. 이는 코로나19에 감염되지 않은 1968명(시험군 1305명, 대조군 663명)을 대상으로 2차 접종 완료 7일 후 예방효과를 분석한 결과다.

또 5∼11세 3109명을 대상으로 안전성을 비교해 평가했을 때 전반적인 안전성 정보는 16∼25세(1064명)와 유사했다. 백신 접종 후 가장 빈번하게 나타나는 이상사례로 국소반응은 주사부위 통증(84.3%), 발적(26.4%), 종창(20.4%) 순이었으며, 전신반응은 피로(51.7%), 두통(38.2%), 근육통(17.5%), 오한(12.4%), 설사(9.6%), 관절통(7.6%), 구토(4.0%) 순이었다. 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었다.

이상사례는 1차 접종보다 2차 접종에서 더 많이 나타났지만, 발생 후 3일 내 사라진 것으로 보고됐다. 다만 사망이나 심근염 및 심장막염, 아나필락시스(전신 두드러기, 숨이 차고 쌕쌕거림, 입술·혀·목젖부종, 실신 등) 등은 나타나지 않았으며, 약물과 관련된 입원이나 사망 등 중대한 약물이상반응도 발생하지 않았다.
 
다음은 23일 허가 여부 결과 발표 브리핑에서 식약처 관계자와 전문가들(서울대 어린이병원 최은화 교수, 최영준 고대 안암병원 소아청소년과 교수)의 답변.
 
-11세와 12세는 발달 상태에 따라 큰 차이가 없을 수도 있는데 11세를 경계로 나눈 이유는?
“임상시험 설계에 따라 경계 연령인 11세와 12세에 서로 다른 용량이 배정됐다. 5∼11세는 임상시험(1상)에서 얻은 면역반응 결과를 감안해 적절한 용량(10㎍, 20㎍, 30㎍ 중에서 10㎍ 선정)을 선정했다. 일반적으로 체중(㎏)과 용량의 연관성이 높은 합성 의약품과 다르게 백신은 연령에 따른 면역반응과 연관성이 높다고 알려져 있다. 다른 백신(A형 간염 등)의 경우도 연령에 따라 용량을 구분하고 있다. 참고로 미국 질병통제예방센터(CDC)에서는 1차 접종과 2차 접종 사이에 어린이가 12세가 되면, 2차 접종에는 성인용(12세 이상) 백신을 접종하도록 하며, 5∼11세용 백신으로 2차 접종을 하더라도, 재접종할 필요는 없다고 안내하고 있다.”

-소아용 부스터샷(추가접종) 할 수 있도록 허가됐나?
“추가접종은 이번 허가내용으로 신청되지 않았다. 다만 화이자는 최근 소아(5∼11세) 대상 추가접종 임상(10㎍, 3차투여) 계획을 발표한 바 있다. 한국화이자제약이 추가접종 역시 임상자료 등을 근거로 품목허가 신청할 경우 면밀하고 신속하게 검토할 예정이다. 그러나 소아 중증 면역저하자는 2차 투여 후 4주 후 3차 투여를 받을 수 있도록 결정했다.”

-노바백스 등 다른 백신은 소아용이나 청소년 대상 제품을 개발 중인지? 허가를 검토하거나 계획하고 있는지?
“노바백스 백신은 임상시험을 현재 진행 중이다. 청소년(12∼17세) 대상 임상시험을 수행중이지만, 노바백스에서도 올해 2분기 소아 대상 추가 임상시험을 시작할 예정이라고 밝힌 바 있다. 화이자 백신은 6개월∼4세 대상 임상시험을 수행중이며, 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용 승인을 위한 롤링리뷰를 신청한 바 있다. 현재까지 국내 식약처에 11세 이하 또는 5세 미만 대상 허가를 신청한 다른 개발사(제약사)는 없으며, 허가 신청할 경우 신속하고 면밀하게 검토할 예정이다.”

-화이자 소아용 백신은 안전한가?
“소아(5∼11세) 대상 임상시험에서 이상반응은 보통 나타나는 국소반응의 경우 주사부위 통증(84.3%), 발적(26.4%), 종창(20.4%) 순이었으며, 전신반응은 피로(51.7%), 두통(38.2%), 근육통(17.5%), 오한(12.4%), 설사(9.6%), 관절통(7.6%), 구토(4.0%) 순이었다. 대부분 경증∼중등증이었고, 1~3일 이내 소실됐다.

-임상자료 외에 해외에서 먼저 5~11세에게 백신을 접종한 선례를 볼 때, 어떤 부작용이 있었는지?
“미국 질병통제예방센터(CDC)에서 발표한 5∼11세 시판 후 안전성 정보에 따르면, 870만 도즈 투여 후, 이상반응이 4249건 보고됐는데, 이 중 4149건(97.6%)은 중대하지 않은 반면, 100건(2.4%)은 중대한 이상사례라고 발표했다. 중대한 이상사례로 발열 29건, 구토 21건, 발작 10건, 흉통 12건, 트로포닌(근육수축 조절 단백질) 상승 15건 등이 보고됐다. 심근염이 12건 보고됐으나, 12명 모두 퇴원(8명은 회복, 4명은 회복중)해 임상적으로 유의미하게 평가되지는 않았다.”

-5~11세 화이자 백신의 델타 또는 오미크론 변이에 대한 예방효과는 있는지?
“5~11세 어린이에 대한 임상시험 결과, 예방효과는 90.7%로 나타났다. 우한주와 델타변이주에 대한 면역반응 시험결과, 기초접종(2회) 후 1개월 시점에서 우한주와 비교할 때 유의한 차이 없이 델타변이주에 대응해 중화항체가 증가했다. 오미크론 변이주에 대해서는 성인 대상 추가접종 시 오미크론 변이 대응 중화항체가 증가한다는 화이자의 발표가 있었기 때문에 5∼11세에서도 추가접종 시 중화항체가가 증가하는 경향은 유사할 것으로 기대된다.”

-어린이의 경우는 성인과 달리 중증화율이 낮거나 감기 앓듯이 가볍게 지나간다는데, 백신을 맞춰야 하나?
“코로나19에 감염된 어린이는 일반적으로 증상이 없거나 경미한 증상이 나타나지만, 중증 발생 위험을 완전히 배제하기는 어렵다. 코로나19 감염 시 성인보다 중증에 걸릴 가능성이 적지만, 어린이도 중증, 입원, 사망에 이르게 되는 경우 발생하기 때문이다. 또 코로나 감염 후 소아에서 다기관 염증 증후군이 발생할 위험이 있다.”

-5-11세의 경우에도 우선시되는 접종대상자가 있다면?
“코로나에 감염됐을 때 위중증으로 갈 위험이 높은 사람, 비만이나 만성 폐질환 등 기저질환자 등에게 우선 접종을 권고할 수 있겠다. 그 외에는 5-11세 아동이 같이 사는 사람 중 고위험군이 있다면 그 아동을 접종대상으로 볼 수 있다. 어린이는 활동성이 높아 가정과 학교에서 다른 사람에게 전파할 수 있기 때문에 코로나19 감염 및 중증질환을 예방하고 코로나19 확산을 방지하기 위해서는 백신 접종이 필요하다.”

-소아의 경우 맞아야 하는 국가예방접종 백신이 있다. 같이 접종해도 되나?
“백신 접종 일정은 질병관리청에서 조절이 가능하겠으나, 타 백신과 코로나 백신을 동시에 접종하는 것은 추천하지 않는다. 예방 접종 날짜가 결정됐다면 굳이 접종을 조정할 필요는 없겠으나, 백신 이상반응 등을 안전하게 반응을 관찰하기 위해서 동시접종을 추천하지는 않는다.”


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