"2023년까지 3상 환자 투약 완료 목표"
미 전역 80개 임상기관서 진행 예정
[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 코오롱티슈진이 골관절염 세포유전자 치료제 '인보사'(TG-C)의 미국 임상 3상 환자 투약을 재개했다.
코오롱티슈진은 27일(미국 서부기준) 캘리포니아주 산타모니카의 소스 헬스케어 병원에서 임상환자 투약을 재개했다고 28일 밝혔다.
작년 4월 FDA(미국 식품의약국)에서 3상 재개 통지를 받은 지 1년 8개월만이다. 회사는 코로나19 여파 등으로 임상 재개에 시간이 소요됐다고 설명했다.
코오롱티슈진은 향후 약 80개 미국 임상기관에서 총 1020명(임상 완료자 11명 포함) 환자 투약을 2023년까지 완료할 계획이다. TG-C가 통증 조절과 기능 개선을 넘어 관절구조의 개선 효과를 가진 근본적 치료제(DMOAD) 효과를 알아볼 수 있도록 임상을 디자인했다. 세계적으로 DMOAD로 인정받은 치료제는 아직 없다.
TG-C는 기존의 무릎 골관절염 치료 방법인 수술법 또는 마약성진통제, 물리치료 방법 등과는 달리 무릎 관절강 내에 직접 약물을 주입하는 주사제 형태다.
앞서 이 약의 성분 중 하나가 허가 당시 알린 '연골세포'가 아닌 '신장세포'(GP2-293세포)라는 게 밝혀지면서 2019년 5월 국내에서 품목허가가 취소됐다. 이로 인해 임상 3상 중이던 미국에선 임상이 중단됐다가 작년 4월 FDA가 3상 보류를 해제하고 재개하도록 통지했다. 코오롱티슈진은 상장폐지 심사에 따른 개선기간을 부여받고 현재 거래 정지 중이다.
코오롱티슈진 한성수 대표는 "2023년까지 TG-C 임상환자 투약을 모두 완료할 예정이며 임상 1, 2상의 과학적 데이터가 유효하고 신뢰도 또한 높기에 3상 역시 좋은 결과를 예상한다"며 "골관절염 시장에서 게임 체인저로 자리 잡을 수 있게 하겠다"고 말했다.
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