메디데이터 모기업 다쏘시스템의 안토니 코스텔로 CEO
코로나19 이후 '분산형 임상' 도입 활발
환자 이해도 높여…지리적 장벽 없애 참여 확대
유럽·미국 등 규제 완화…"한국, 규제 풀리면 도입 빨라질 것"
"전통 방식 완전 대체는 어려워…치료 기회 확대"
[서울=뉴시스] 송연주 기자 = "얼마 전까지만 해도 분산형 임상시험(DCT)은 새 트렌드였지만 코로나19 이후 필수적인 수요가 됐습니다. 한국 역시 규제가 완화된다면 빠르게 DCT를 도입할 수 있을 것입니다."
임상연구 솔루션 기업 메디데이터의 모기업인 다쏘시스템의 페이션트 클라우드 사업부 안토니 코스텔로(Anthony Costello) CEO는 뉴시스와의 서면 인터뷰에서 이같이 밝혔다.
지난 해 팬데믹으로 의료기관(임상 기관) 방문이 어려워지면서 진행 중이던 많은 임상시험이 중단되거나 연기됐다. 이는 단순히 신약 개발의 지체만 의미하는 건 아니다. 임상을 통해 제공되던 환자의 치료 기회가 연기되거나 박탈되는 것을 의미한다.
이를 극복하기 위해 해외에서 적극 활용된 게 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trials· DCT)이다. 과거에 '가상 임상' '원격 임상' '의약품 직배송'으로 불리던 분산형 임상은 의료기관 방문에 집중됐던 기존 방식을 탈피해 환자(임상 참여자)의 집 등으로 분산시킨다는 점에서 이제 DCT란 이름으로 자리 잡았다.
병원 위주 임상을 '분산'…코로나 이후 도입 활발
예컨대, 환자가 임상을 위한 최초 검사를 받을 때 내원하는 게 일반적이지만 환자가 있는 곳까지 직접 방문해 검사를 하기도 한다. 또 약 배송이 가능한 해외의 경우 정기적으로 환자에게 약을 보내고, 전화·화상으로 환자를 모니터링한다. 환자는 모바일, 웨어러블 기기로 자신의 상태를 보고하니까 의료기관 방문이 현격히 준다. 기존 임상보다 시간·비용을 절감할 수 있게 된다.
코스텔로 CEO는 "2020년 6월 글로벌 데이터(Global Data)가 발표한 보고서에 따르면 의료 전문가의 35%가 현재 DCT를 활용하고 있고, 67%가 DCT를 계획하고 있다"며 "분산형 임상 기술 도입에 관한 관심은 팬데믹 이후에도 이어질 것이다"고 관측했다.
환자 이해도 높여…지리적 장벽 없애 참여 확대
코스텔로 CEO는 "또 참여자들은 웨어러블 센서를 사용해 수면 패턴 등 객관적인 데이터를 자동으로 의료기관과 연구자들에게 제공할 수 있다"며 "모바일 환자결과보고 솔루션을 활용하면 자택에서 스마트폰으로 환자일지, 증상, 심리상태, 신체 기능 데이터를 내원 없이 실시간으로 보고할 수 있다"고 설명했다.
이어 "이처럼 DCT는 환자의 참여 기회를 확대하고 임상시험 정보를 쉽게 이해할 수 있도록 한다"며 "지리적 장벽이 제거돼 더 광범위한 지역의 대상자들이 참여할 수 있다"고 말했다.
"디지털서 데이터 관리…제약사·의료기관 효율성↑"
임상 데이터 관리 감독의 품질도 높일 수 있다. 임상 데이터가 클라우드 전자자료수집 플랫폼에 바로 저장되기에 연구진은 실시간으로 데이터를 관리할 수 있다.
현재 메디데이터는 모니터링 요원이 원격으로도 데이터·문서를 원격으로 확인할 수 있도록 중앙 집중식 모니터링을 제공하고 있다. 또 피험자는 전용 포털에서 계정을 만들어 참여 가능 시험에 대한 정보를 얻거나 임상 연구에 등록할 수 있다.
유럽·미국 등 지침 발표…"한국, 규제 풀리면 도입 빨라질 것"
국내의 경우 해외에 비해 활발하지 않다. 분산형 임상 시 필요한 데이터 수집, 약물 배송 등이 가능하려면 규제 개선이 필요한 상황이다. 비대면 진료 확대에 대한 찬반논쟁도 뜨겁다.
코스텔로 CEO는 "팬데믹 이후 FDA 등 주요 규제기관은 분산형 임상에 대한 규제를 완화하고 있다"며 "한국은 발달된 IT 기술뿐 아니라 우수 의료진과 의료 인프라로 인해 좋은 임상 환경을 갖추고 있다. 규제가 완화될 경우 더 빠르게 DCT를 도입할 수 있을 것이다"고 전망했다.
"전통 방식 완전 대체는 어려워"
코스텔로 CEO는 "개인정보와 관련해 벤더사들은 개인 정보를 보호할 수 있도록 더 주의해야 한다"며 "또 데이터의 무결성과 관련해 메디데이터는 임상 과정에서 리스크를 판별하고, 이슈 발생 시 이를 완화할 수 있는 전략을 개발한다. 데이터 무결성을 높일 수 있는 표준의 프로세스를 제공한다"고 말했다.
분산형 임상이 기존 임상을 완전히 대체할 수 있는 것 역시 아니다. 그는 "100% 분산형 임상은 거의 있을 수 없다"며 "다만, DCT 같은 새 방식이 보편화됨으로써 임상 등록률 문제가 개선되고 치료 기회가 확대될 것이다"고 기대했다.
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