국제의약품규제조화위원회 임상시험 관리기준 발간
식품의약품안전처는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인(E6 GCP)의 최신 내용을 반영한 안내서를 발간한다고 27일 밝혔다.
임상시험 관리기준(E6 GCP)은 임상시험의 설계·수행·기록·보고를 위한 윤리적이고 과학적인 국제 표준을 말한다.
이번 안내서는 주로 ▲임상시험 품질관리 방법 ▲원격으로 평가하는 중앙 모니터링의 도입 ▲전자자료 관리 등을 담았다.
식약처는 “안내서를 통해 국제 규제와 조화된 임상시험 관리로 국내 신뢰도를 높일 수 있을 것”이라고 기대했다.
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